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图解|注册审评流程之临床评价

图解|注册审评流程之临床评价

在《目录》内的产品注册申报时需要准备哪些临床评价资料?什么情况列入《目录》却仍不能豁免?如何进行同品种对比?今天我们就来看下注册审

2018-09-05 15:22

刚刚发布!所有经传统治疗无效的癌症患者都适用自体免疫细胞治疗,中国台湾大幅放宽细胞治疗适应症范围

刚刚发布!所有经传统治疗无效的癌症患者都适用自体免疫细胞治疗,中国台湾大幅放宽细胞治疗适应症范围

中国台湾卫生福利部门召开新闻发布会,正式发布了有关细胞治疗的《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正条文》

2018-09-05 14:42

转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获批上市

转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获批上市

近日,国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。

2018-09-05 11:14

儿童、罕见病用药依库珠单抗注射液获批上市

儿童、罕见病用药依库珠单抗注射液获批上市

今日(9月5日),国家药品监督管理局官网公布,依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)获得进口注册申请,该药用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)...

2018-09-05 11:05

从307到685,基药目录变化前后暗藏玄机

从307到685,基药目录变化前后暗藏玄机

基药目录此次调整后总品种将扩充至685种。近十年间,基药目录先后3次调整,从307到520再到685,不仅仅是单纯的数字变化,更蕴藏玄机。

2018-09-05 10:07

上海:289品种年底未通过一致性评价,直接淘汰

上海:289品种年底未通过一致性评价,直接淘汰

昨日(9月4日),上海市食品药品监督管理局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,提出坚持在法律法规框架内,基于审批标...

2018-09-05 09:48

CMDE:医疗器械技术审评咨询平台升级,增加新功能

CMDE:医疗器械技术审评咨询平台升级,增加新功能

中心在目前医疗器械技术审评咨询平台系统中产品预约咨询功能已上线运行基础上,新增了创新 优先审批医疗器械沟通交流和需临床试验审批产品沟通交流两个板块,并定于2018年9月7...

2018-09-04 15:59

药典委拟修订米格来宁片(安替比林咖啡因片)国家药品标准

药典委拟修订米格来宁片(安替比林咖啡因片)国家药品标准

9月4日,国家药典委员会发布《关于米格来宁片(安替比林咖啡因片)国家药品标准的公示》的通知。通知称,该委拟修订米格来宁片(拟更名为:安替比林咖啡因片)国家药品标准(具...

2018-09-04 15:48

这10人被列入沪食品药品严重违法“黑名单”!

这10人被列入沪食品药品严重违法“黑名单”!

上海市食药监局决定将季希蓉等10人列入本市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单。他们分别因销售假药罪、非法经营罪等被行政处罚或刑事处罚。

2018-09-04 15:26

药监局答复人大会议建议(二):关于允许应用现代医学语言表述中成药说明书

药监局答复人大会议建议(二):关于允许应用现代医学语言表述中成药说明书

中成药说明书是指导医生和患者合理用药的主要依据,加强中成药说明书规范化建设是人民用药安全的保障需要。

2018-09-04 14:03