恶性肿瘤是全球一个主要的死亡原因，严重危害着人类健康，是当前新药研发的热点领域。世界卫生组织（WHO）统计数据显示恶性肿瘤在2012年造成820万人死亡，恶性程度最高的肿瘤为肺癌（159万例死亡）、肝癌（74.5万例死亡）、胃癌（72.3万例死亡）、结肠直肠癌（69.4万例死亡）、乳腺癌（52.1万例死亡）和食道癌（40万例死亡）。
人类经过几十年来的不懈努力，恶性肿瘤的药物治疗已有了巨大的进步。现代科学，特别是生命科学的迅猛发展，正在逐步揭示恶性肿瘤的发生本质，抗肿瘤药物研究已进入一个新的阶段。为了了解抗癌药物取得的进展，笔者统计了1999-2013年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物。美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类。新分子实体药物为化学药1类新药，指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分，创新性最强。
图11999-2013年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物年代分布
1999-2013年美国FDA共审批50个抗肿瘤新分子实体药物。1999-2010年美国FDA共审批30个抗肿瘤新分子实体药物，占总数的60%。2011年后审批的抗肿瘤新分子实体药物数量有了较大幅度的提高，2011年审批5个，2012年审批9个，2013审批6个。2011-2013三年间美国FDA审批的抗肿瘤新分子实体药物为20个，占总数的40%。
图21999-2013年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物适应症分布
1999-2013年美国FDA共审批50个抗肿瘤新分子实体药物，其中白血病新药最多为9个，乳腺癌和肾癌新药各6个，前列腺癌新药5个，肺癌和淋巴瘤新药各4个，骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、黑色素瘤新药各3个，甲状腺癌、骨盆瘤、骨髓纤维化、胸膜间皮瘤新药各1个。
抗肿瘤新药的不断上市使得相当多的常见肿瘤例如急性白血病、淋巴瘤和某些儿童肿瘤已经可以通过内科治疗达到根治。另一些常见肿瘤例如乳腺癌、肺癌、大肠癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、肾癌、前列腺癌、黑色素瘤、骨及软组织肉瘤等内科治疗也都占有相当重要的地位。此外，肿瘤治疗的理念方面已经有了很多进步。例如，肿瘤治疗中已经不再强调单一治疗手段的疗效，而是如何安排各种治疗方法和途径的结合治疗，充分发挥各自的长处；更加重视生存率和生活质量的提高，在能够追求根治的情况下力求根治，但如果不具备条件（包括老年患者不能承受强度治疗）则和其他慢性病一样追求长期与肿瘤和平共处，使患者带瘤正常生活。
表11999-2013年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物列表
来源：新康界
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