FDA批准全新机理抗失眠药Belsomra_医药

2014

08/14

10:11

美中药源医药

今天FDA批准了默克的新型抗失眠药Belsomra （通用名suvorexant），共有4个剂量（5， 10， 15， 20 毫克）被批准使用。Belsomra 的主要副作用是第二天的嗜睡，所以用药7小时内应避免开车和其它复杂活动。Belsomra因为有被滥用风险而被列为四类管制药物。默克准备今年年底至明年年初上市这个药物。投资者估计Belsomra峰值销售在5亿美元左右。

Belsomra是选择性促食素受体拮抗剂，在临床实验中有效地帮助患者更快入睡并延长睡眠时间，达到16个一级终点的15个。30和40毫克剂量的疗效最好，但由于次日嗜睡副作用被FDA拒绝。这次只批准4个20毫克以下剂量，并建议医生从最低剂量开始使用。由于潜在滥用风险，发放Belsomra需伴随FDA批准的患者用药指南。

6000万美国人受到失眠的困扰，现在市场约20亿美元。但是现在已有几个专利过期抗睡眠药物，另外两三个也即将出现仿制药。虽然Belsomra的临床实验是和安慰剂而不是和活性药物头对头比较，但从绝对疗效上看Belsomra批准的这几个剂量和这些便宜的仿制药比并无显着区分。加上其副作用和四类管制药品身份，投资者并未对此产品抱有太大希望。

昨天我们刚刚讲了抑郁症药物研发的困境。失眠和抑郁是经常共同出现的并发症。由于抗抑郁药产品线十分匮乏，抗失眠药可在一定程度缓解抑郁症状。但遗憾的是Belsomra和现有抗抑郁药联用会增加抑郁风险，所以共同使用时可能需要降低剂量，因此疗效减弱。Belsomra也不适合和其它抗失眠药联用。但无论如何Belsomra作为一个全新机理药物为失眠和抑郁病人提供了一个宝贵的选择，即使市场没有原来预测的那样大也是对人类文明的贡献。正所谓你如果拯救了一个人，你拯救了全世界。如果这个药物早半年上市，Robin Williams或许还会给世人带来更多欢乐。

来源：美中药源

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FDA批准全新机理抗失眠药Belsomra

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