华东医药国产乌司奴单抗新适应症上市申请获受理

2月12日，华东医药（SZ.000963）公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）和乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得NMPA受理。

此前，华东医药旗下乌司奴单抗注射液（赛乐信®）获批上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

国内首个乌司奴单抗拓宽适应症，克罗恩病治疗迎来新机遇

公告显示，HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

Stelara®由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

克罗恩病（Crohn's disease, CD）是一种病因未明的整个消化道均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病（inflammatory bowel disease, IBD）。作为慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛，慢性腹泻，发热等，也可出现关节炎等肠外异常，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活质量。

目前CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物。在过去的20年里，生物制剂在IBD（克罗恩病和溃疡性结肠炎）的治疗领域占据重要地位。根据《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州) 》，推荐伴有高危因素的CD患者或传统药物治疗失败的轻度活动期CD患者，可考虑使用生物制剂进行诱导缓解治疗，其中推荐乌司奴单抗用于中重度活动期CD患者的诱导缓解，以及CD合并肛瘘的治疗。

HDM3001在克罗恩病这一新适应症的布局瞄准了持续增长的中国CD药物市场规模。公开资料显示，亚洲发病率虽然相比北美和西欧等发达国家较低，但呈明显的持续上升趋势。2023年研究报道，中国城镇地区克罗恩病发病率约为0.71/10万人，男性好发于30~34岁，女性好发于25~29岁。

同时，原研药Stelara®在中国市场的专利到期，也给了HDM3001填补市场的机会。乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。乌司奴单抗氨基酸序列在中国的专利已于2021年8月到期，而美国及欧洲的专利已经于2023年9月及2024年1月到期。2024年，乌司奴单抗市场表现强劲，根据强生公司2024年财报，2024年Stelara®在全球的销售额为103.61亿美元。根据米内网公立医院终端（中国城市公立医院、中国县级公立医院）、公立基层医疗终端（中国城市社区、中国乡镇卫生院）及零售药店终端（中国城市实体药店）数据库（不含网上药店），2024年上半年喜达诺®的销售额为7.39亿元人民币。

此次国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药新适应症获受理，有望进一步提升产品覆盖人群，提高国内用药的可及性，补位更多临床治疗中的需求空缺。

华东医药加速布局自身免疫领域，多款创新药进展显著

自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。

2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产品。据公告显示，QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品，已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。

同年8月，华东医药又获得韩国IMB公司两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。

值得一提的是，公司引入的全球首创自免新药注射用利纳西普（炎朵®/ARCALYST®）两项适应症冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）以及治疗复发性心包炎（RP）分别于2024年11月以及2024年12月在国内获批，有望打开治疗新局面。CAPS和复发性心包炎都是罕见病，在国内面临巨大的未满足临床治疗需求。Kiniksa最新的三季报数据显示，Arcalyst 2024年第三季度净产品收入为1.122亿美元，同比增长73%，Kiniksa预计2024年Arcalyst 总销售净收入为4.1-4.2亿美元，较过去预测的4.05-4.15亿美元有所增长。

华东医药在自免领域的现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。

随着华东医药乌司奴单抗注射液（HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请获得受理，华东医药在自身免疫疾病领域的战略布局再次迈出坚实一步。这不仅是对国内克罗恩病患者治疗选择的有力补充，也标志着华东医药在生物类似药及创新药研发、引进与商业化方面取得了显著进展。

未来，华东医药将继续秉持“以科研为基础、以患者为中心”的理念，加速推进在研产品的临床研究与上市进程，进一步提升创新药的可及性，满足更多患者的临床需求。