两款国产帕妥珠单抗生物类似药获批上市_医药

2024

12/23

17:08

医谷网医药

今日（12月23日），据国家药监局政务服务门户官网信息显示，齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请均已正式获批。

帕妥珠单抗是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，它被设计用于阻止HER2受体与其他EGFR家族成员配对形成二聚体，从而阻碍下游细胞信号的激活，遏制肿瘤的生长。另外，该产品与HER2的结合也可能引发人体免疫系统来清除癌细胞。帕妥珠单抗最初由Genentech公司研发，后罗氏制药于2009年收购了Genentech，顺势也获得了该产品，2018年，帕妥珠单抗在国内获批上市，截止目前已获批多项适应症，包括用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及与化疗和另一款靶向HER2的单克隆抗体曲妥珠单抗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗等。根据罗氏财报，2023年，帕捷特的全球销售额约为40.75亿美元。

2024年6月，齐鲁制药曾宣布，肿瘤领域权威期刊《英国癌症杂志》(British Journal of Cancer）在线发表了该公司的帕妥珠单抗生物类似药QL1209的3期等效性临床研究成果，该研究对比了QL1209和原研药联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2阳性、ER/PR阴性、早期或局晚期乳腺癌患者的疗效、安全性。研究的主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）。

研究共有517例患者随机分配至试验组和对照组，有516例患者接受治疗并纳入全分析集（FAS）（试验组257例，对照组259例）。研究结果显示，QL1209组和对照组的tpCR分别为42.75%和45.17%。两组tpCR的率比为0.95(90%置信区间（CI），0.80-1.11)，90%CI完全落在预设的等效区间界值0.76-1.32之内，证实QL1209在疗效上与原研药等效；研究者评估的tpCR率比为0.92。两组IRC评估的乳腺病理完全缓解（bpCR）分别达到50.00%和51.74%，研究者评估的bpCR分别为48.64%和51.35%，QL1209组和对照组的客观缓解率（ORR）分别为82.49%和81.85%。

在安全性方面，QL1209与原研帕妥珠单抗的安全性相似。两组治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率分别为95.3%和96.1%；3级以上TEAEs发生率为36.6%和37.5%。最常见的QL1209相关不良事件（TRAEs）包括脱发、白细胞计数减少、腹泻、中性粒细胞计数减少和贫血等。在免疫原性方面，QL1209和原研帕妥珠单抗的抗药抗体（ADA）阳性发生率相似，且ADA阳性对疗效、药代动力学和安全性无显着影响。

齐鲁制药此前在新闻稿中表示，本研究证明，QL1209和原研药联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2阳性、ER/PR阴性早期或局晚期乳腺癌患者的疗效相等且安全性相似。含帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗的治疗方案广泛应用于HER2阳性乳腺癌各阶段治疗。

值得一提的是，复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药已提交上市注册申请并已获得国家药监局受理。

来源：医谷网

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