华东医药创新研发加速，两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验

2024年11月18日，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布两则创新药研发进展公告。

由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液（靶向GLP-1/GIP长效激动剂）临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。

控股子公司道尔生物申报的DR10624注射液（靶向FGF21R/GLP-1R/GCGR长效激动剂）临床试验申请获得国家药监局批准，开展代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症的临床试验。

此外，公司今年以来多款重磅创新产品密集落地，11月18日，华东医药合作方艾伯维发布消息称，索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）获得欧盟委员会批准上市用于治疗铂耐药卵巢癌，ELAHERE®是欧盟首个也是唯一一个获批专门用于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者的新型疗法。华东医药已于2023年10月递交了ELAHERE®国内上市申请，有望年内获批，创新成果逐步进入收获期。

创新研发持续加速，两款多靶点GLP-1 RA药物获批新适应症

近年来，GLP-1 RA 药物开发在全球掀起了新的浪潮，研发趋势呈现出长效化、多靶点、适应症拓展、小分子剂型等特点。此次华东医药HDM1005注射液与DR10624注射液均获批脂肪肝相关适应症，体现了公司在GLP-1 RA研发布局的领先性和创新性。

根据最新的流行病学研究，全球成人MAFLD（代谢相关脂肪性肝病）患病率高达32.4%，也就是说，全球平均每3个人中就有1人罹患MAFLD，这其中，有15%~25%的MAFLD患者会进展为MASH，预计到2030年，全球MASH患病人数将达到数亿级别。

因此，MASH属于代谢相关脂肪性肝病的一种严重形式，与2型糖尿病、高血压和高血脂等代谢综合征及肥胖等因素密切相关，被认为是全球健康领域中亟待解决的“隐形杀手”。

MASH的患者基数庞大，由于大部分患者在疾病早期并不会感受到明显的症状，且缺乏理想的早期诊断工具，MASH的发病率和患病率可能远被低估。而且随着肥胖率的上升，全球患病率或将继续上涨。资料显示，中国MASH患病率约为2.4%～6.1%。据弗若斯特沙利文报告预计，2030年全球MASH患病人数将达到4.9亿人，全球MASH药物市场将达到322亿美元。

公开资料显示，HDM1005注射液是由华东医药自主研发并拥有全球知识产权靶向GLP-1/GIP长效激动剂，具有较好的疗效。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及治疗MASH的作用；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

作为公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂，HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及II型糖尿病2个适应症的中国IND申请已于2024年3月获得批准。目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。此外，HDM1005注射液体重管理适应症的美国IND申请已于2024年4月获得美国FDA批准。

华东医药另一个获批临床试验的产品DR10624注射液为道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，适应症为代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。截至目前全球尚无同时靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的长效三靶点激动剂药物上市，DR10624注射液具有“first -in-class”潜力。

临床前研究结果显示，DR10624具有较强的代谢调节和改善的疗效。该产品目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床试验，并且已经在国内获批开展体重管理适应症、用于2 型糖尿病和重度高甘油三酯血症（SHTG）的临床试验。目前重度高甘油三酯血症的临床试验处于国内II期，正在受试者入组阶段。

随着HDM1005注射液和DR10624注射液在美国和中国临床试验的顺利推进，华东医药不仅巩固了其在内分泌治疗领域的领先地位，更有望为全球代谢性疾病患者带来了新的治疗希望。

GLP-1全面布局，三大领域创新成果密集落地

GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。华福证券发布研报称，GLP-1类药物不断迭代，不断拓展适应症，具备“神药”潜质。目前，GLP-1类药物的研发有长效化、单靶点到多靶点、单药到组合、降糖&减重到其他适应症、注射到口服等五大趋势。

根据诺和诺德财报，司美格鲁肽2023年销售额约218.7亿美元，同比增长88.8%；2024年前三季度更是大卖203亿美元。根据IQVIA及招商证券研报预测，仅GLP-1 药物减重适应症，2030 年全球市场有望超 1300 亿美元。

围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药，包括已上市的利拉鲁肽注射液，在研的产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，华东医药已实现单靶点、双靶点、三靶点、口服小分子的GLP-1全方位布局。

值得一提的是，华东医药GPL-1重磅产品利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是首个国产利拉鲁肽生物药。

此外，公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准，已于2024年10月获得体重管理适应症中国II期临床研究的顶线结果，计划2024年Q4递交pre-III期沟通申请，并预计在2025年Q1开展体重管理适应症临床III期试验，同时，正在中国开展糖尿病适应症II期临床研究。2024年9月底华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症中国IND获批。目前华东医药司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。

事实上，华东医药的创新不仅于此。在医药工业领域，华东医药已经形成创新药开发完整周期产业链，在内分泌、抗肿瘤和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化优势。

多款创新产品有望在今年至2025年进入商业化成果密集落地阶段。近日，索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）获得欧盟委员会批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。今年3月，索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）获得美国 FDA 完全批准，是全球首个获批的卵巢癌ADC。在华东医药的推动下，该产品在国内上市进程正在加速，有望于今年年内获批。

2024年3月，华东医药独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液获批上市。11月5日，华东医药公告乌司奴单抗注射液（赛乐信®）获批上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。不到一周时间，赛乐信®便于11月13日在北京大学人民医院开出全国首张处方，给银屑病患者带来新治疗选择。

预计至2025年，华东医药还有注射用利纳西普（ARCALYST®）、塞纳帕利胶囊、迈华替尼片以及与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统等多个产品有望陆续获批上市，为公司长期发展持续赋能。

展望未来，华东医药正站在创新医药研发的前沿阵地，以不断突破的技术实力和日益丰富的产品线，引领着行业发展的新潮流。华东医药对于GLP-1靶点的全面布局，展现了其在创新药研发领域的深远眼光和战略定力，在内分泌、抗肿瘤和自身免疫三大核心治疗领域展现出强大的创新能力和研发实力。华东医药表示，未来将继续加大研发投入，优化研发流程，提升研发效率，努力将更多创新药物推向市场，为全球患者带来更好的治疗效果和生活质量。