江苏发布《药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》

医药 来源:江苏省药监局
2024
11/12
21:33
江苏省药监局 医药

江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)

为持续深化药品审评审批制度改革,鼓励企业研发创新,落实企业质量安全主体责任,进一步推动我省医药产业创新高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《国家药品监督管理局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》等法律法规规定,结合我省实际,聚焦人民群众用药需求及企业诉求,制定本实施细则。

一、适用范围

省内药品上市许可持有人或药品生产企业(以下统称申请人)申请药品上市后生产场地变更,符合下列情形之一的,可优先受理审评:

(一)国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的未满3年的药品;

(二)获批上市未满3年的创新药;

(三)国家级集采中标且急需扩增产能的已上市药品;

(四)纳入最新版国家或江苏省短缺药品目录的已上市药品;

(五)应对突发公共卫生事件急需的已上市药品;

(六)其他按照规定可优先受理审评的已上市药品。

二、提供资料要求

符合上述情形可优先受理审评的已上市药品变更生产场地申请,申请人在提交生产场地变更申请资料的同时,提交《药品上市后生产场地变更优先受理审评申请表》(附件1),并提供如下材料:

(一)按优先审评审批程序获准上市的,附国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”截图等;

(二)创新药附药品注册证书,其中生物制品创新药还需附国家药品监督管理局药品审评中心网站“受理品种信息”截图;

(三)国家级集采中标的,附集采中标证明性文件;

(四)纳入最新版国家或江苏省短缺药品目录的,提交相关药品目录;

(五)应对突发公共卫生事件急需的,提交法定职能部门公布的相关药品目录;

(六)其他可以提交的材料。

提交第(一)项、第(二)项、第(三)项、第(四)项或第(六)项资料时,申请人应当同时提供江苏省药品监督管理局或属地检查分局对企业落实质量安全主体责任的年度评估结果。

三、优先受理审评工作程序

(一)申请人在提交生产场地变更申报资料时同步提交优先受理审评申请及相关材料。申请人不确定是否符合条件,可提前与江苏省药品监督管理局受理部门沟通咨询。

(二)由江苏省药品监督管理局受理部门在受理环节根据企业提交的资料确定是否为优先受理审评品种,属于优先受理审评品种的,在系统中标注,同时可根据企业提交除场地变更后样品稳定性试验资料外的药学研究资料进行形式审查,符合要求的先行受理。如未提交场地变更后样品稳定性试验资料,企业应在药学研究资料中提交:1、自最近一次国家药品监督管理局注册批准以来,包括注册批在内的场地变更前所有已进行加速和长期稳定性考察批次产品的稳定性考察汇总数据(模板见附件2)及结果分析。2、稳定性考察方案和承诺书,承诺在技术审评结束前提交场地变更后样品3~6个月加速和长期稳定性试验数据,并与变更前产品稳定性进行对比;如在技术审评结束前未能提交相应的稳定性研究资料,则主动撤回申请或接受江苏省药品监督管理局审评中心作出“建议不予批准”的结论。

(三)标注为优先受理审评品种的,在系统中单独排序,按规则分配办理人员。办理人员按照优先受理审评品种的系统接收时间先后顺序,依次开展技术审评、检查、审查审批。

(四)如江苏省药品监督管理局审评部门在审评期间认为不符合优先受理审评事项情形的,可与受理部门和企业沟通达成一致后在系统中取消标注,注明沟通情况及取消理由,产品进入正常审评序列,审评时限从按优先受理审评事项分配开始计算。

四、技术审评工作时限

《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27条)第一百零三条所列情形不计入相关工作时限。

五、施行时间

本实施细则自2024年11月6日起施行,有效期至2026年11月5日。

附件:1.药品上市后生产场地变更优先受理审评申请表

          2.场地变更前已进行稳定性考察批次产品稳定性考察数据汇总模板

2025年12月31日前提出试点申请,《生物制品分段生产试点工作方案》发布

来源:江苏省药监局

为你推荐

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发资讯

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发

由浙商创投旗下临海启泽基金领投

2025-07-04 10:28

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白资讯

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白

首个且唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的处方药

2025-07-03 15:36

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市资讯

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市

今日(7月3日),迪哲医药宣布,公司核心产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...

2025-07-03 14:51

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代资讯

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代

该产品中文商标:信乐妥®,英文商标:Xenleta®

2025-07-03 13:23

白癜风诊疗迈向资讯

白癜风诊疗迈向"精细化诊疗"新阶段,薇诺娜净衡系列上市

由中华医学会、中华医学会皮肤性病学分会主办湖南省医学会、中南大学湘雅医院 、中南大学湘雅医学院皮肤病学系承办的中华医学会第三十次皮肤性病学术年会于2025年6月25日-29日...

2025-07-03 11:51

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布资讯

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布

7月1日,国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》及相关文件,向社会公开征求意见。

2025-07-02 18:50

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发资讯

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发

7 月 1 日,深圳碳云智肽药物科技有限公司(简称 “碳云智肽”)与翰宇药业(300199)正式签署《创新药 CRDMO 服务战略合作协议》和《战略投资协议》。

2025-07-02 17:44

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元资讯

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元

近日,维康药业发布公告披露,其收到《关于公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江证监局的公告》,公告显示,维康药业及其实控人刘忠良等被处罚,处罚金额累计达 160...

2025-07-02 15:41

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保资讯

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保

与医保目录调整的不同点在于,商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位,在方案制定、专家评审、价格协商等环节,保险公司行业专家将充分参与。商保专家对于一个药...

2025-07-01 14:58

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展资讯

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展

近日,实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司(以下简称“中析生物”)宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续

2025-07-01 13:15

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者资讯

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者

为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。

2025-07-01 10:21

一桩药企的重大资产重组,告吹资讯

一桩药企的重大资产重组,告吹

筹划近3个月后,成都先导重大资产重组事项宣告终止。

2025-07-01 09:28

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本资讯

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本

相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。

2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床资讯

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床

HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)

2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资资讯

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资

此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。

2025-06-30 10:36

中华人民共和国医疗保障法(草案)资讯

中华人民共和国医疗保障法(草案)

在中华人民共和国境内从事医疗保障相关的筹资运行、待遇支付、公共服务、基金使用、监督管理等活动,适用本法。

2025-06-28 13:45

26省联盟药品集采拟中选结果公布资讯

26省联盟药品集采拟中选结果公布

26省为北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆...

2025-06-28 13:20

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?资讯

CDE:对于境内外尚未有按照药品批准上市,但已有按医疗器械批准上市的产品,如在我国按照药品管理,能否按创新药申报?

对于境内外尚未有按照药品批准上市、但已有按医疗器械批准上市的产品,如申报时在我国按照药品管理的,因器械已上市,将影响该产品在我国按创新药申报。

2025-06-28 13:01

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗资讯

河北医大二院发布“冀脑方舟”脑出血专病大模型,助力精准诊疗

6月21日,河北医大二院联合讯飞医疗共同研发的医疗垂直领域多模态大模型—— “冀脑方舟”脑出血专病大模型在石家庄正式发布。

2025-06-27 16:02

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切资讯

最新数据:Vyepti(艾普奈珠单抗)在难治的重度偏头痛患者中疗效确切

2025年第11届欧洲神经病学学会大会(EAN Congress 2025)公布了RESOLUTION IV期临床研究的完整结果。数据显示,在同时接受标准化患者教育的慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛...

2025-06-27 15:58