又一款国产13价肺炎疫苗申报上市

13价肺炎疫苗市场或将再迎来一款产品。

近日，艾美疫苗发布公告称，公司自主研发的13价结合肺炎疫苗已向国家药品监督管理局提交药品上市注册。

据了解，艾美疫苗的13价结合肺炎疫苗(PCV13)采取的是单载体破伤风类毒素载体技术路线，其在单载体蛋白路线中相比白喉毒素载体变体(CRM197)产量更高，而对比双载体路线的产能影响因素更少，具备多重竞争优势。公告显示，已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示，艾美疫苗这款疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。

国内呈现“三足鼎立”局面

肺炎链球菌是一种常见的细菌，是导致儿童菌血症性肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的首位病原菌，也是引起儿童急性中耳炎、鼻窦炎及社区获得性肺炎的主要病原菌，5岁以下儿童为高危人群，世界卫生组织（WHO）已将其列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。

截止目前，全球范围内已获批上市的13价肺炎疫苗有三款，包括1款进口，两款国产，即辉瑞的沛儿、沃森生物的沃安欣、康泰生物的维民菲宝，已分别于2016年、2019年和2021年获批上市。

其中，沛儿由于上市时间较早，一直占据着先发优势，于辉瑞而言，沛儿是名副其实的“摇钱树”，在其每一年的收入结构中，沛儿的销售业绩一直占据较大比重，早在2014年，沛儿就曾为辉瑞创下45亿美元的不菲业绩，2017年-2023年，沛儿的全球销售业绩均达50亿美元以上，具体而言，分别给辉瑞带来了56.01亿美元、58.02亿美元、58.47亿美元、58.50亿美元、52.7亿美元、63.37亿美元、64.4亿美元的业绩收入，是全球最畅销的疫苗产品之一，2021年7月，辉瑞宣布美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）上市，是沛儿的升级版，其覆盖了沛儿中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。

在中国市场，两款国产13价肺炎疫苗获批之前，由于需求旺盛，且产品垄断市场，即使价格高昂，沛儿在中国市场也一直处于供不应求的状态，屡屡出现“断货”，相关统计数据显示，2017年-2019年，沛儿的批签发量分别为72万支、385万支、475.5万支，随着沃安欣和维民菲宝的上市，国内的13价肺炎疫苗开始呈现三足鼎立的局面。

目前，伴随着沛儿13去年4月中国市场扩龄，三款产品的接种年龄范围均为6周龄-5岁。不过，由于价格方面的优势，国产替代进口的显着效应开始显现，以沃安欣为例，根据中检院的批签发数据，在2020年超千万剂的批签发量中，沃森生物达446.51万剂，辉瑞为642.35万剂，这也意味着沃森生物从中抢食超过四成的市场。2020年4月，沃安欣正式上市销售，仅仅销售9个月，就给沃森生物带来了16.58亿元的收入，占其当年营收的56.42%，毛利率高达94.32%。另据沃森生物2023年报显示，沃安欣2022年和2023年的批签发量均超700万剂。

康泰生物也在其2023年年报中披露，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）实现销售收入35.05亿元，同比增长18.98%；其中，13价肺炎球菌多糖结合疫苗销售收入同比增长55.64%。

市场想象空间巨大

新冠疫情爆发之前，13价肺炎疫苗是连续十年的全球疫苗销售冠军。据权威机构测算，全球13价结合肺炎疫苗缺口高达1.8亿剂，

在中国市场，13价肺炎疫苗还有着巨大上升空间，相关数据显示，13价结合肺炎疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%，而美国相应年龄组渗透率超过80%。2022年，13价肺炎疫苗的国内销售额约为95亿人民币，根据灼识咨询预测，2030年该产品市场规模有望达到350亿人民币。

目前，国内已有多家企业正在研发13价肺炎疫苗，今年2月，康希诺的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体，简称“PCV13i”）已获得国家药监局的正式受理。

根据康希诺方面的介绍，其PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，PCV13i则采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。

此外，智飞生物子公司智飞绿竹还开发了15价肺炎球菌结合疫苗，该疫苗涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，此前已进入Ⅲ期临床试验。

来源：医谷网