云顶新耀全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康完整中国亚组数据刊登在《肾脏360》杂志

医药 来源:医谷网
2024
10/22
08:05
医谷网 医药

10月22日,港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)的肾病重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®传出喜讯。继9月底被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》和10月21日于中国台湾获批后,耐赋康®再次取得里程碑,其NefIgArd III期研究中完整2年数据的完整中国亚组数据在全球顶级肾脏病杂志《肾脏360》(Kidney 360)上获得刊登。这也是国际肾脏病学术界对云顶新耀临床开发能力的再次肯定。

对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示,完整中国亚组数据证明了耐赋康®为中国人群带来的更显著的临床获益,进一步巩固了耐赋康®在IgA肾病中的一线基石地位。目前,耐赋康®已在中国大陆、港澳台地区获批,填补了我国从疾病源头治疗IgA肾病的空白。

值得关注的是,耐赋康®已于近期被纳入今年的中国国家医保谈判名单。随着耐赋康®在临床疗效上不断获得世界范围内的权威认可,以及商业化落地的地区不断增加,将为更多IgA肾病患者带来创新的对因治疗。

IgA肾病在我国患病率高进展风险大

耐赋康®创新对因治疗降低长期医疗负担

据了解,中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一,IgA肾病约占原发性肾小球疾病的35%~50%,目前我国有约500万的IgA肾病患者,每年新增确诊患者超过10万人。据公开报道,有肾病领域知名专家表示,IgA肾病在我国的患病率不仅比欧美高,而且进展到肾衰竭的风险也更大,据统计,跟欧美国家相比,亚洲人群进展到晚期肾病的风险高了56%。

而值得注意的是,IgA肾病多发于青壮年,16-35岁患者占总发病人数的80%。一旦进展至终末期肾病,IgA肾病患者需要依靠长期透析或肾移植维持生命,将给患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。

NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究,这项研究为期2年,包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期,随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示:与安慰剂相比,耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降,减少镜下血尿风险,更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出具有临床意义且统计学显著性优势,能延缓肾功能衰退达50%。

其中,中国亚组数据显示了耐赋康®在肾功能保护、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面比全球研究中数值上更好的疗效,中国人群数据分析显示,将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年,此外在2年的治疗和观察期间,耐赋康®治疗可带来9.6 ml/min/1.73㎡的eGFR 获益,这一数值大于全球人群的治疗获益。中国人群中耐赋康®治疗的患者肾功能衰退程度较安慰剂减少了约66%,这一数值在全球人群约为50%。同时,耐赋康®组的蛋白尿降低作用持久。

这对中国IgA肾病患者的意义不容小觑。因为在过去,国内IgA肾病的治疗方案主要是支持性治疗,以肾素-血管紧张素系统(RAS) 抑制剂为主,既无适应症也无法有效延缓患者肾功能衰退。

随着耐赋康®在我国的上市,为IgA肾病患者带来了创新的治疗选择,也填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白。其创新对因疗法在减缓IgA肾病患者肾功能衰退,减轻患者疾病负担的同时,也带来较大的社会价值。

华福证券研报数据显示,一旦患者进入肾衰竭之后,透析首年费用为12-20万,后续费用9-16万元每年,由此造成的我国透析医保支出每年高达386-394亿元,公共医疗保障系统承担着巨大压力。而耐赋康®作为一种创新治疗IgA肾病的药物,有着治疗效果和经济成本上的双重优势。在支持治疗基础上,相比于安慰剂,耐赋康®能够显著延缓肾功能下降,从而获得更多生命年(LY)和质量调整生命年(QALY),同时长期总费用更低,是具有绝对药物经济学优势的治疗方案。

因此,如果作为IgA高发群体的中青年患者可以得到快速有效的治疗、回归正常生活状态,延缓进入肾衰竭的时间,其个人和家庭重获的幸福感,都将产生长期的社会价值。

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