云顶新耀全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康完整中国亚组数据刊登在《肾脏360》杂志

10月22日，港股创新药企云顶新耀(HKEX 1952.HK)的肾病重磅产品——全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®传出喜讯。继9月底被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》和10月21日于中国台湾获批后，耐赋康®再次取得里程碑，其NefIgArd III期研究中完整2年数据的完整中国亚组数据在全球顶级肾脏病杂志《肾脏360》（Kidney 360）上获得刊登。这也是国际肾脏病学术界对云顶新耀临床开发能力的再次肯定。

对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，完整中国亚组数据证明了耐赋康®为中国人群带来的更显著的临床获益，进一步巩固了耐赋康®在IgA肾病中的一线基石地位。目前，耐赋康®已在中国大陆、港澳台地区获批，填补了我国从疾病源头治疗IgA肾病的空白。

值得关注的是，耐赋康®已于近期被纳入今年的中国国家医保谈判名单。随着耐赋康®在临床疗效上不断获得世界范围内的权威认可，以及商业化落地的地区不断增加，将为更多IgA肾病患者带来创新的对因治疗。

IgA肾病在我国患病率高进展风险大

耐赋康®创新对因治疗降低长期医疗负担

据了解，中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，IgA肾病约占原发性肾小球疾病的35%～50%，目前我国有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人。据公开报道，有肾病领域知名专家表示，IgA肾病在我国的患病率不仅比欧美高，而且进展到肾衰竭的风险也更大，据统计，跟欧美国家相比，亚洲人群进展到晚期肾病的风险高了56%。

而值得注意的是，IgA肾病多发于青壮年，16-35岁患者占总发病人数的80%。一旦进展至终末期肾病，IgA肾病患者需要依靠长期透析或肾移植维持生命，将给患者个人、家庭乃至社会带来极大的医疗负担。

NefIgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出具有临床意义且统计学显著性优势，能延缓肾功能衰退达50%。

其中，中国亚组数据显示了耐赋康®在肾功能保护、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面比全球研究中数值上更好的疗效，中国人群数据分析显示，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年，此外在2年的治疗和观察期间，耐赋康®治疗可带来9.6 ml/min/1.73㎡的eGFR 获益，这一数值大于全球人群的治疗获益。中国人群中耐赋康®治疗的患者肾功能衰退程度较安慰剂减少了约66%，这一数值在全球人群约为50%。同时，耐赋康®组的蛋白尿降低作用持久。

这对中国IgA肾病患者的意义不容小觑。因为在过去，国内IgA肾病的治疗方案主要是支持性治疗，以肾素-血管紧张素系统(RAS) 抑制剂为主，既无适应症也无法有效延缓患者肾功能衰退。

随着耐赋康®在我国的上市，为IgA肾病患者带来了创新的治疗选择，也填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白。其创新对因疗法在减缓IgA肾病患者肾功能衰退，减轻患者疾病负担的同时，也带来较大的社会价值。

华福证券研报数据显示，一旦患者进入肾衰竭之后，透析首年费用为12-20万，后续费用9-16万元每年，由此造成的我国透析医保支出每年高达386-394亿元，公共医疗保障系统承担着巨大压力。而耐赋康®作为一种创新治疗IgA肾病的药物，有着治疗效果和经济成本上的双重优势。在支持治疗基础上，相比于安慰剂，耐赋康®能够显著延缓肾功能下降，从而获得更多生命年（LY）和质量调整生命年（QALY），同时长期总费用更低，是具有绝对药物经济学优势的治疗方案。

因此，如果作为IgA高发群体的中青年患者可以得到快速有效的治疗、回归正常生活状态，延缓进入肾衰竭的时间，其个人和家庭重获的幸福感，都将产生长期的社会价值。