ADC CDMO赛道日益火热，东曜药业迎来逆势增长_医药

2024

08/16

10:25

医谷网医药

2024年下半年以来，多家上市药企披露了ADC药物进展。作为抗癌药物研发的前沿领域之一，ADC赛道持续火热。据统计，国内已有上百家药企有所布局，在ADC持续升温的背景下，ADC CDMO成为全行业增长最快的领域。

近日，东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK），发布2024年6月30日止之未经审核之半年度业绩。2024年上半年，东曜药业实现营收5.21亿元，同比增长59%，净利润3156万元，取得上市以来的首次盈利，去年同期净亏损1516.3万元。

作为入局ADC CDMO的领跑者，东曜药业已经跻身生物药CDMO领域的第一梯队。今年上半年新增项目20个，累计至115个，新增项目中17个为ADC；新增2个Pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计在手8个，锁定未来商业化生产；已签约未完成订单达1.84亿元，同比增长104%。

作为ADC赛道的受益者之一，东曜药业对未来业绩增长非常有信心，东曜药业方面表示：展望下半年，公司将继续聚焦生物药CDMO，推进更多项目落地；加快拓展海外业务，以国际化品质践行“东曜质量”，加深与国际领先药业合作，助力海外市场拓展。相信凭借公司完整的药物开发经验、前沿的创新技术平台、国际化质量体系及一站式研发到商业化生产基地，将赋能更多客户开发有潜力的创新生物药，进一步提升品牌影响力，扩大市场份额，以巩固东曜药业在生物药CDMO的市场领先地位。

速度+规模，全面塑造差异化优势

东曜药业是国内少有的ADC一站式CDMO开发企业，凭借一站式生产平台，满足客户在不同研发阶段的各类需求，业绩迎来大幅增长。其中ADC项目收入占比88%（含抗体生产）；今年上半年，公司已经成功获得2个pre-BLA（上市前临床申报）项目，总数达到8个。

目前，公司搭建“一地化·端到端”的抗体、ADC服务平台，是国际领先的具备抗体及ADC开发到商业化一站式的CDMO服务公司之一。

一般而言，针对XDC项目，东曜药业能够将从抗体DNA序列至IND申报的标准行业时间缩短至平均至＜15个月，加快客户药物研发速度。

ADC药物具备的复杂性和高毒性，对安全生产的要求极高，相较于小分子及抗体药物都具有相当高的准入壁垒。而通过专业的CDMO合作模式，不仅可以极大减少药物开发成本，还可以降低经营风险。据统计，ADC药物的外包率可达到70%，远高于其他生物制剂34%的外包率。

因此，在ADC CDMO这一细分领域，产能还不能满足市场的需求，以东曜药业为例，公司已经拥有2条抗体、2条ADC的完整国际一线品牌商业化产线。其中抗体原液年产能30万升、制剂年产能可达3000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂年产能高达530多万瓶。

为了提升差异化竞争优势，今年7月，东曜药业与糖岭生物达成深度战略合作，共同开发GL-DisacLink®ADC糖定点偶联技术平台，加速客户创新偶联药物的开发及商业化。在CDMO服务中，可运用该平台技术开展偶联药物相关服务，并持续与糖岭生物推进该技术的工艺与商业化放大优化，提升国内ADC研发的整体水平，促进ADC行业加速发展。

全面落实国际化认证，高质量服务客户

为了进一步扩大业务，东曜药业持续建设、维护符合中国、美国及欧盟GMP标准的有效药品质量管理体系，公司质量管理体系基于ICHQ10和FDA六大系统建立，遵循数据完整性ALOCA+原则，满足中国/美国/欧盟申报和商业化生产要求。

随着东曜药业通过了各类国际主要市场的准入认证，这使得公司成为biotech寻求ADC药物CDMO的不二选择。

截至2024年6月30日，东曜药业累计接受60多次GMP审计，包含零缺陷通过欧盟QP审计，现场直接通过哥伦比亚官方GMP审计，以及通过印度尼西亚、埃及等国家GMP审计。

今年上半年，东曜药业审计次数同比增长200%，客户访问次数同比增长100%，跨国药企访问时，均给出正向反馈，对东曜的质量体系广泛认可。

东曜药业多次配合客户完成海外合作方MNC药企的检查以及机构检查，助力客户完成授权并获得高度认可。

因应公司高速发展的CDMO业务，截至今年6月30日，东曜药业的CDMO团队人数同比增长29%，其中ADC CDMO团队同比增幅27%，研发领域硕博占84%。

东曜药业的CDMO核心团队成熟稳定，生产岗位的满岗率超过95%，在关键的ADC技术岗位上，满岗率90%。

东曜药业方面表示：除了在ADC药物布局之外，公司正在积极布局核素偶联药物RDC、多肽偶联药物PDC、抗体寡核苷酸偶联物AOC等，力争在未来很长一段时间继续赋能行业的快速发展，致力于成为全球药物开发领域专业的CDMO合作伙伴。

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