日前，石药集团发布公告称，其子公司欧意药业哌柏西利片获国家药监局批准上市，是该药物剂型的国内首仿。
据了解，哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研企业为辉瑞，分为片剂和胶囊两种剂型，哌柏西利胶囊（75/100/125mg）于2015年2月获得美国FDA批准上市，成为全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂，2019年11月，哌柏西利片（75/100/125mg）也获批上市。目前，哌柏西利已经成为HR+/HER2-乳腺癌患者一线疗法，迄今为止已获全球超90个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗，占据了大部分CDK4/6抑制剂市场。
凭借先发优势及不断拓展的适应症，哌柏西利成为辉瑞的重磅肿瘤药物，据辉瑞年度财报，2018年-2021年，哌柏西利分别实现业绩营收41.18亿美元、49.61亿美元、53.92亿美元、54.3亿美元、51.2亿美元，2023年1月，哌柏西利的化合物专利到期，其也迎来了更为激烈的市场竞争，该年度，哌柏西利销售业绩再次下跌，达47.53亿美元，同比降幅为6%。
目前，国内已有多家企业在布局哌柏西利仿制药，其中，据国家药监局官网信息显示，已有13家中国药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市，包括豪森药业、齐鲁制药、山香药业、正大天晴、科伦药业、先声药业、吉林敖东洮南药业等。
国内部分获批的哌柏西利胶囊
在哌柏西利片剂方面，仅有南京正大天晴、齐鲁制药和石药集团3家企业在布局，目前，齐鲁针对该药物的仿制药上市申请未获得批准，南京正大天晴的哌柏西利片剂仿制药申请则正在接受药监局审查。
另值得一提的是，除了哌柏西利，全球范围内还有另外四款CDK4/6抑制剂获批，分别是诺华的Kisqali（瑞波西利）、礼来的Verzenio（阿贝西利）、G1 Therapeutics的（Trilaciclib）曲拉西利，以及恒瑞医药的艾瑞康（达尔西利），其中，达尔西利是首个获批上市的国产原研CDK4/6抑制剂，目前已进入新版医保目录。
来源：医谷网
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