哌柏西利片国内首仿获批

医药 来源:医谷网
2024
07/02
09:52
医谷网 医药

日前,石药集团发布公告称,其子公司欧意药业哌柏西利片获国家药监局批准上市,是该药物剂型的国内首仿。

据了解,哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂,原研企业为辉瑞,分为片剂和胶囊两种剂型,哌柏西利胶囊(75/100/125mg)于2015年2月获得美国FDA批准上市,成为全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂,2019年11月,哌柏西利片(75/100/125mg)也获批上市。目前,哌柏西利已经成为HR+/HER2-乳腺癌患者一线疗法,迄今为止已获全球超90个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗,占据了大部分CDK4/6抑制剂市场。

凭借先发优势及不断拓展的适应症,哌柏西利成为辉瑞的重磅肿瘤药物,据辉瑞年度财报,2018年-2021年,哌柏西利分别实现业绩营收41.18亿美元、49.61亿美元、53.92亿美元、54.3亿美元、51.2亿美元,2023年1月,哌柏西利的化合物专利到期,其也迎来了更为激烈的市场竞争,该年度,哌柏西利销售业绩再次下跌,达47.53亿美元,同比降幅为6%。

目前,国内已有多家企业在布局哌柏西利仿制药,其中,据国家药监局官网信息显示,已有13家中国药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市,包括豪森药业、齐鲁制药、山香药业、正大天晴、科伦药业、先声药业、吉林敖东洮南药业等。

国内部分获批的哌柏西利胶囊

在哌柏西利片剂方面,仅有南京正大天晴、齐鲁制药和石药集团3家企业在布局,目前,齐鲁针对该药物的仿制药上市申请未获得批准,南京正大天晴的哌柏西利片剂仿制药申请则正在接受药监局审查。

另值得一提的是,除了哌柏西利,全球范围内还有另外四款CDK4/6抑制剂获批,分别是诺华的Kisqali(瑞波西利)、礼来的Verzenio(阿贝西利)、G1 Therapeutics的(Trilaciclib)曲拉西利,以及恒瑞医药的艾瑞康(达尔西利),其中,达尔西利是首个获批上市的国产原研CDK4/6抑制剂,目前已进入新版医保目录。

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