又一家中国药企,被盯上

医药 来源:医谷网
2024
06/03
08:43
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近日,美国众议院中国委员会主席John Moolenaar和资深委员会成员Raja Krishnamoorthi在致美国联邦调查局的信中表示,金斯瑞生物科技与美国公司及政府的合作引发了对美国公司知识产权的担忧,并可能有助于提高中国的生物技术能力。信中还提到金斯瑞生物科技的三家子公司,分别是百斯杰(Bestzyme)、传奇生物和金斯瑞蓬勃生物。其中,传奇生物于2020年在美股上市。

6月2日,金斯瑞公司发布公告:本公司注意到美国众议院一特设委员会的两名成员向美国联邦调查局官员及美国国家情报总监办公室官员发送日期为二零二四年五月三十日的信函,以寻求有关本公司的信息。信函没有宣称本公司有任何非法行为。本公司没有受到任何政府的控制。我们将积极与委员会接洽,并帮助对方增进对本公司业务的了解,以及本公司数十年来致力于成为生命科学领域及社会中积极力量的承诺。本公司将密切关注上述事件的进展,并根据上市规则、证券及期货条例及其他适用法律,适时以公告的方式向本公司股东及潜在投资者通报任何重大进展。

就在两周前,美国众议院委员会以压倒性票数批准了《生物安全法案》,该法案将限制美国联邦机构和美国公司与中国的药明康德、华大基因及其关联公司签订合同。未来该法案将被提交至众议院和参议院全体会议审批,如果获得通过,将进一步递交至美国总统拜登签署,并成为法律。

而眼下,继药明康德、华大基因之后,金斯瑞也被盯上了。

去年营收8.4亿美元

金斯瑞成立于2002年,并于2015年在港交所主板挂牌上市。旗下三个子公司中,金斯瑞蓬勃生物是金斯瑞旗下CDMO分部,为大分子药物发现、开发及生产提供从概念到临床试验至商业化的一体化服务;传奇生物是一家细胞治疗企业,目前正在开发包括自体和异体嵌合抗原受体T细胞、γδT细胞及自然杀伤(NK)细胞免疫疗法;百斯杰与基于合成生物学技术,对蛋白质进行工程改造并构建细胞工厂微生物菌株,生产优质工业酶及功能性蛋白。

金斯瑞2023年业绩报显示,营业收入8.40亿美元,同比增长34.2%,近五年年化复合增长率超过30%;利润方面,亏损还在继续,2023年亏损9547.70万元,成为自2019年以来最低年度亏损额。

金斯瑞目前主要业务范围包括生命科学服务及产品、生物制剂合约开发及生产组织(CDMO)、工业合成产品及综合性全球细胞疗法等,这四个板块2023年营收分别为:4.13亿美元(增幅14.5%)、1.09亿美元(降幅12.4%)、4310万美元(增幅11.4%)、2.85亿美元(增幅143.7%)。

其中,CDMO业务收入减少主要是由于过去一年生物技术风险投资减少导致市场需求下降、全球市场更具竞争力的定价、人民币及其他主要货币相对美元贬值及新厂房投产初期贡献有限等原因导致。

CAR-T疗法去年卖了5亿美元

金斯瑞三家子公司中最为人熟知的是细胞治疗企业传奇生物。2017年12月,传奇生物与杨森达成许可协议,双方共同开发和推广BCMA CAR-T疗法Carvykti,中国权益两家按70:30分成,海外权益按50:50分成。2022年,Carvykti获得FDA批准,成为首款在美上市的国产CAR-T疗法。

根据强生财报,Carvykti 2023第四季度销售额约1.59亿美元,较2022年增长194%,据此前披露的Carvykti业绩,该产品2023年前三个季度分别实现销售业绩0.72亿美元、1.17亿美元、1.52亿美元,再加上本季度的销售额,意味着Carvykti 2023年度总销售额为5亿美元(约合人民币约36.23亿元),相较于2022年的1.34亿美元,同比增长约273%。今年一季度,Carvykti的净贸易销售额约为1.57亿美元(约合人民币约11.38亿元)。

同时,今年4月,美国FDA和欧盟委员会已批准Carvykti(用于治疗既往接受过至少一线治疗(包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD))且来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。由此,Carvykti也成为了首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法,包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物(ADC)。

在国内,Carvykti的上市申请已于2022年12月获得国家药监局受理,适应症为用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗,2023年1月,西达基奥仑赛已被纳入优先审评审批程序。

在Carvykti在等待审批的阶段,国内获批的CAR-T疗法也上升至5款,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(CD19)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(CD19)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(BCMA),合源生物的纳基奥仑赛注射液(CD19)、以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液(BCMA),定价分别为120万元、129万元、116.6万元、99.9万元、115万元。

销量方面,目前有明确披露的为瑞基奥仑赛注射液。根据药明巨诺2023年财报,其营业收入为1.74亿元,同比增长19.3%,增长主要归因于CAR-T产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)的持续商业化,该药也是药明巨诺目前唯一商业化产品,贡献了药明巨诺全部的收入。此外,药明巨诺称降成本计划顺利进行,已完成关键原材料的国产替代,2023年全年毛利率达50.7%。截止去年年底,药明巨诺现金及现金等价物为10.06亿元。

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