一周仅需注射一次的长效胰岛素获批上市_医药

2024

05/30

14:35

医谷网医药

近日，诺和诺德宣布，欧盟委员会（EC）已批准其每周一针基础胰岛素依柯胰岛素（Icodec）上市，用于治疗成人糖尿病。这也是全球首个在欧盟获批上市的胰岛素周制剂。

Icodec是一种长效基础胰岛素类似物，该药在设计时降低了对胰岛素受体的亲和力，同时引入脂肪酰基修饰，从而获得了长达196小时的半衰期。注射后，icodec能够与白蛋白紧密、可逆结合，行成“循环存储库”，从而可以持续、稳定地释放胰岛素，满足患者一整周的基础胰岛素需求。Icodec的疗效和安全性已在ONWARDS系列试验中得到验证。

Icodec的ONWARDS 3a期临床试验项目结果显示，相较于每日注射的基础胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅（以糖化血红蛋白水平[HbA1c]变化衡量）和更优的血糖“目标范围内时间”（在建议血糖范围内的时间）。在既往未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，依柯胰岛素治疗组和对照组，观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率均低于1事件/每患者暴露年。

该药除了目前在欧盟获批上市，也在今年4月分别在美国和中国递交了上市申请，用于治疗1型和2型糖尿病。5月24日，FDA咨询委员会投票决定不推荐Icodec用于1型糖尿病患者。评审人员指出，与胰岛素德谷insulin degludec相比，使用Icodec治疗的1型糖尿病患者发生低血糖的比例“明显更高”。据后续诺和诺德对媒体的声明称，会议给出的建议仅关于1型糖尿病治疗，该建议并非最终结论。FDA并未在此次会议中就依柯胰岛素周制剂用于成人2型糖尿病征求委员会的意见。FDA将在2024年下半年，于PDUFA审批时限前，正式做出是否批准依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。

值得一提的是，除了诺和诺德，礼来也在加快胰岛素周制剂的布局。5月16日，礼来公布了其胰岛素周制剂efsitora的QWINT-2和QWINT-4两项临床3期试验数据，结果显示两项针对2型糖尿病患者的III期研究均达到主要终点，efsitora所显示的血糖降低效果与常用的每日制剂胰岛素一致。

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