“超级网红”司美格鲁肽又有了新动态

医药 来源:医谷网
2024
03/06
09:14
医谷网 医药

3月5日,诺和诺德公布了司美格鲁肽FLOW三期临床试验的主要结果,在该结果宣布之前,去年10月,根据独立数据监测委员会的建议,该临床研究因中期分析结果符合某些预先设定的标准,提前终止了试验。

根据诺和诺德方面的介绍,这项名为FLOW的三期临床试验是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的优效性试验,于2019年启动,共有3534人参加,试验目的是比较注射司美格鲁肽1.0mg与安慰剂作为标准护理的辅助治疗对2型糖尿病和慢性肾脏病(CKD)患者肾脏结局的预防进展和肾脏及心血管死亡风险的影响,该临床试验已在28个国家的418个研究地点进行。

FLOW试验的关键目标主要通过几项复合终点来证明:与基线相比,eGFR1持续下降≥50%,eGFR1持续<15mL/min/1.73 m 2的时间,开始慢性肾脏替代治疗(透析或肾移植)的时间,2型糖尿病和慢性肾脏病患者因肾脏疾病死亡率或因心血管疾病死亡率。关键次要终点包括eGFR1的年度变化率,主要不良心血管事件(非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心血管死亡)和全因死亡风险。该试验方案规定,当达到预先设定数量的主要终点时,进行中期分析。

最终公布的结果显示,试验达到了主要终点,与安慰剂组相比,司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险降低了24%,具有统计学意义。同时,结果还显示,复合主要终点的CKD和心血管部分均有助于降低风险,在验证性次要终点方面,1.0 mg的司美格鲁肽相对于安慰剂的优效性也得到证实。安全性方面,1.0 mg司美格鲁肽显示具有良好的安全性与耐受性,与之前的试验结果一致。

对于该结果,诺和诺德负责开发的执行副总裁Martin Holst Lange表示:“我们对FLOW的结果感到非常兴奋,该结果证实了1.0 mg的赛马鲁肽可以降低肾脏疾病进展的风险,大约40%的2型糖尿病患者患有慢性肾脏疾病,因此,FLOW的研究结果表明,司美格鲁肽有可能成为2型糖尿病合并慢性肾病患者的第一个GLP-1治疗选择。”

诺和诺德预计将于2024年在美国和欧盟递交司美格鲁肽(Ozempic)的扩展申请。

除了FLOW优异的临床结果数据,去年8月,司美格鲁肽新适应症的探索还发生了一件被业内称为小里程碑的事件,即心血管结局试验SELECT的优异结果数据。根据诺和诺德的披露,SELECT试验达成其主要目标,与安慰剂相比,接受司美格鲁肽(2.4 mg)治疗的患者MACE降低了20%,具有统计学显著性和优越性。安全性方面,司美格鲁肽展现与过往试验一致的良好安全性和耐受性特征。基于该结果,诺和诺德彼时方面表示将会尽快在美国和欧盟递交司美格鲁肽2.4 mg(Wegovy)的扩展申请。

此外,司美格鲁肽对于阿尔兹海默症是否有疗效的研究也受到业内关注。2022年的一篇相关文献综述指出,包括司美格鲁肽在内的GLP-1受体激动剂能够减少阿尔兹海默病中最常见的神经炎症和氧化应激反应,并在阿尔兹海默病的动物模型中提供神经营养性效果,作者指出这些结论还需要通过临床实验来证明。

据了解,诺和诺德于2021年启动了名为EVOKE和EVOKE Plus的临床三期实验,研究司美格鲁肽对3700名阿尔兹海默病早期患者的疗效,实验预计将在2025年9月份结束,而诺和诺德现阶段拒绝透露有关该研究的相关情况。

曾因马斯克的亲测推荐,司美格鲁肽近两年迅速成为了风靡全球的“超级网红”,并为诺和诺德带来了令其他企业望尘莫及的销售业绩,2022年,司美格鲁肽全系列产品为诺和诺德带来了772.37亿丹麦克朗(以最新汇率计,约合112.53亿美元)的销售收入,仅仅过了一年,业绩就翻了一番,2023年,司美格鲁肽为诺和诺德贡献了1458.11亿丹麦克朗(以最新汇率计,约合212.45亿美元,),这也意味着司美格鲁肽正式迈入“200亿元重磅炸弹俱乐部”。

而随着减肥市场的不断扩容,司美格鲁肽无疑将迎来更快的市场放量,据摩根士丹利研究报告显示,到2030年,全球减肥药市场规模可能达到770亿美元,比最初的预测高出了200多亿美元。

来源:医谷网

为你推荐

上海已有近千家药店可通过支付宝线上医保“外卖买药”资讯

上海已有近千家药店可通过支付宝线上医保“外卖买药”

医谷记者从支付宝处获悉,截至目前,上海已有超950家药店支持医保外卖购药,占全市1900家定点药店一半以上,覆盖全市范围内益丰大药房、海王星辰、叮当快药、华氏、国大、第一医...

2024-04-16 21:28

第七十九批仿制药参比制剂目录资讯

第七十九批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录(第七十九批)。

2024-04-16 18:05

医保目录新增肿瘤用药100种,高居所有治疗领域首位资讯

医保目录新增肿瘤用药100种,高居所有治疗领域首位

据中国医疗保险文章消息:现行版医保目录共计有西药和中成药3088种,其中肿瘤治疗相关用药241种。自2018年国家医保局成立以来,医保目录累计新增744种药品,其中肿瘤用药达到100...

2024-04-15 18:30

金斯瑞生物科技正式加入“科学碳目标倡议”(SBTi),以实际行动践行可持续发展承诺资讯

金斯瑞生物科技正式加入“科学碳目标倡议”(SBTi),以实际行动践行可持续发展承诺

科学碳目标倡议(SBTi)由全球环境信息研究中心(CDP)、联合国全球契约组织(UNGC)、世界资源研究所(WRI)和世界自然基金会(WWF)联合发起

2024-04-15 15:01

橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药资讯

橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。药品上市许可持有人需在2025年1月6日前完...

2024-04-14 13:00

安永发布《智启新质生产力:生成式人工智能在医疗医药领域的潜在应用》白皮书资讯

安永发布《智启新质生产力:生成式人工智能在医疗医药领域的潜在应用》白皮书

安永在第四届中国国际消费品博览会上发布《智启新质生产力:生成式人工智能在医疗医药领域的潜在应用》白皮书。

2024-04-14 12:01

携手抗帕:精准筛查,高效防治,提升帕金森病患者生活质量资讯

携手抗帕:精准筛查,高效防治,提升帕金森病患者生活质量

2024年4月11日是第28个“世界帕金森病日”。

2024-04-14 11:54

湖南卫健委进一步规范公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材采购管理资讯

湖南卫健委进一步规范公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材采购管理

近日,为进一步规范医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理,湖南省卫健委发布《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》,自2024年5月...

2024-04-13 17:40

梯瓦宣布瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗在华III期研究结果,确认其有效性和安全性资讯

梯瓦宣布瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗在华III期研究结果,确认其有效性和安全性

瑞玛奈珠单抗通过在华III期研究数据证实其有效性,每月偏头痛天数显著减少

2024-04-13 09:52

22个药品在辽宁省主动申请降价资讯

22个药品在辽宁省主动申请降价

近日,辽宁省公共资源交易中心发布《关于执行盐酸肾上腺素注射液等22个药品主动降价结果的通知》,收到天津金耀药业有限公司等企业投标的22个药品产品在辽宁省主动降价的申请。

2024-04-12 21:59

注册申报:化学仿制药生物等效性研究摘要资讯

注册申报:化学仿制药生物等效性研究摘要

本摘要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究。申请豁免生物等效性研究的品种,可在生物等效性研究总结部分陈述豁免理由,并根据实际情况简化摘要撰写内容。采用药...

2024-04-11 23:09

欧姆龙携创新产品及解决方案亮相第89届CMEF,开启数“智”化“心”时代慢病管理格局资讯

欧姆龙携创新产品及解决方案亮相第89届CMEF,开启数“智”化“心”时代慢病管理格局

今天,第89届中国国际医疗器械(春季)博览会(以下简称“CMEF”)在上海国家会展中心盛大开幕。

2024-04-11 20:59

国产首个罗普司亭生物类似药获批上市资讯

国产首个罗普司亭生物类似药获批上市

日前,据国家药监局官网显示,齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP),成为国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。

2024-04-11 16:18

诺和诺德新减肥药在华申请临床试验资讯

诺和诺德新减肥药在华申请临床试验

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网信息显示,诺和诺德1类新药Amycretin片的临床试验申请获得受理,药品类型为治疗用生物制品。资

2024-04-11 13:48

聚焦新质生产力,医工科技创新产业化平台——海医汇正式发布资讯

聚焦新质生产力,医工科技创新产业化平台——海医汇正式发布

4月10日,由盈康一生·海医汇举办的大健康生态大会暨海医汇平台发布仪式在上海召开。现场,在多位专家、学者及生态方共同见证下,医工科技创新产业化平台——“海医汇”正式成立...

2024-04-11 10:44

万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果揭盲,即将申报上市资讯

万泰生物九价HPV疫苗III期研究结果揭盲,即将申报上市

昨日(4月10日),万泰生物发布公告称,其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6 11 16 18 31 33 45 52 58型九价HPV疫苗(大肠埃希菌)III期主临床试验V8期访视(共...

2024-04-11 09:52

2024乌镇健康大会:超3000亿市场规模,百度健康给出医药数字营销“三板斧”资讯

2024乌镇健康大会:超3000亿市场规模,百度健康给出医药数字营销“三板斧”

4月8日-12日,以“韧性、驭变”为主题的2024乌镇健康大会在浙江乌镇举行,期间百度大健康事业群组药企营销总经理毛及在中国医药数字化产业论坛上发表了题为《拉新挖潜,打造数字...

2024-04-11 09:38

昂拓生物完成超5000万美元A轮融资,加快核酸管线布局资讯

昂拓生物完成超5000万美元A轮融资,加快核酸管线布局

近日,昂拓生物宣布完成超过5000万美元的A轮融资。本轮融资由斯道资本、本草资本、华金资本、高榕资本、济峰资本、联新资本、沂景资本、联

2024-04-10 14:47

驭变而行,从“心”出发——欧姆龙健康医疗三赴乌镇健康大会荣膺多项行业大奖资讯

驭变而行,从“心”出发——欧姆龙健康医疗三赴乌镇健康大会荣膺多项行业大奖

近日,2024乌镇健康大会暨第三届中国OTC大会(以下简称“大会”)以“韧性·驭变”为主题盛大开幕。今年,欧姆龙健康医疗(以下简称“欧姆龙”)连续第三年参与大会,并携多款循...

2024-04-10 12:48

上海九院成功研制世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法资讯

上海九院成功研制世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法

日前,据上海交通大学医学院附属第九人民医院(以下简称“上海九院”)官微信息,该院研究团队已成功研制出世界首个基于基因编辑技术治疗先天性耳聋基因疗法。具体而言,这是一...

2024-04-10 10:12