“超级网红”司美格鲁肽又有了新动态

3月5日，诺和诺德公布了司美格鲁肽FLOW三期临床试验的主要结果，在该结果宣布之前，去年10月，根据独立数据监测委员会的建议，该临床研究因中期分析结果符合某些预先设定的标准，提前终止了试验。

根据诺和诺德方面的介绍，这项名为FLOW的三期临床试验是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的优效性试验，于2019年启动，共有3534人参加，试验目的是比较注射司美格鲁肽1.0mg与安慰剂作为标准护理的辅助治疗对2型糖尿病和慢性肾脏病（CKD）患者肾脏结局的预防进展和肾脏及心血管死亡风险的影响，该临床试验已在28个国家的418个研究地点进行。

FLOW试验的关键目标主要通过几项复合终点来证明：与基线相比，eGFR1持续下降≥50%，eGFR1持续<15mL/min/1.73 m 2的时间，开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾移植）的时间，2型糖尿病和慢性肾脏病患者因肾脏疾病死亡率或因心血管疾病死亡率。关键次要终点包括eGFR1的年度变化率，主要不良心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心血管死亡）和全因死亡风险。该试验方案规定，当达到预先设定数量的主要终点时，进行中期分析。

最终公布的结果显示，试验达到了主要终点，与安慰剂组相比，司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡风险降低了24%，具有统计学意义。同时，结果还显示，复合主要终点的CKD和心血管部分均有助于降低风险，在验证性次要终点方面，1.0 mg的司美格鲁肽相对于安慰剂的优效性也得到证实。安全性方面，1.0 mg司美格鲁肽显示具有良好的安全性与耐受性，与之前的试验结果一致。

对于该结果，诺和诺德负责开发的执行副总裁Martin Holst Lange表示：“我们对FLOW的结果感到非常兴奋，该结果证实了1.0 mg的赛马鲁肽可以降低肾脏疾病进展的风险，大约40%的2型糖尿病患者患有慢性肾脏疾病，因此，FLOW的研究结果表明，司美格鲁肽有可能成为2型糖尿病合并慢性肾病患者的第一个GLP-1治疗选择。”

诺和诺德预计将于2024年在美国和欧盟递交司美格鲁肽（Ozempic）的扩展申请。

除了FLOW优异的临床结果数据，去年8月，司美格鲁肽新适应症的探索还发生了一件被业内称为小里程碑的事件，即心血管结局试验SELECT的优异结果数据。根据诺和诺德的披露，SELECT试验达成其主要目标，与安慰剂相比，接受司美格鲁肽（2.4 mg）治疗的患者MACE降低了20%，具有统计学显著性和优越性。安全性方面，司美格鲁肽展现与过往试验一致的良好安全性和耐受性特征。基于该结果，诺和诺德彼时方面表示将会尽快在美国和欧盟递交司美格鲁肽2.4 mg（Wegovy）的扩展申请。

此外，司美格鲁肽对于阿尔兹海默症是否有疗效的研究也受到业内关注。2022年的一篇相关文献综述指出，包括司美格鲁肽在内的GLP-1受体激动剂能够减少阿尔兹海默病中最常见的神经炎症和氧化应激反应，并在阿尔兹海默病的动物模型中提供神经营养性效果，作者指出这些结论还需要通过临床实验来证明。

据了解，诺和诺德于2021年启动了名为EVOKE和EVOKE Plus的临床三期实验，研究司美格鲁肽对3700名阿尔兹海默病早期患者的疗效，实验预计将在2025年9月份结束，而诺和诺德现阶段拒绝透露有关该研究的相关情况。

曾因马斯克的亲测推荐，司美格鲁肽近两年迅速成为了风靡全球的“超级网红”，并为诺和诺德带来了令其他企业望尘莫及的销售业绩，2022年，司美格鲁肽全系列产品为诺和诺德带来了772.37亿丹麦克朗（以最新汇率计，约合112.53亿美元）的销售收入，仅仅过了一年，业绩就翻了一番，2023年，司美格鲁肽为诺和诺德贡献了1458.11亿丹麦克朗（以最新汇率计，约合212.45亿美元，），这也意味着司美格鲁肽正式迈入“200亿元重磅炸弹俱乐部”。

而随着减肥市场的不断扩容，司美格鲁肽无疑将迎来更快的市场放量，据摩根士丹利研究报告显示，到2030年，全球减肥药市场规模可能达到770亿美元，比最初的预测高出了200多亿美元。

来源：医谷网