恩凯赛药NK010注射液获FDA新药临床试验许可_医药

2024

01/18

17:24

医谷网医药

1月17日，上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）宣布，其独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。据悉，该产品也为目前国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。

资料显示，恩凯赛药聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术，其团队拥有30年以上对NK细胞基础生物学、临床前和临床转化探索研究。公司拥有独有的异体外周血NK细胞扩增与冻存，基因修饰，临床“现货”级的ABCDE-NK工业化生产平台(单一供血一次NK细胞产量可达万亿级)，并通过逻辑门基因线路等合成免疫学底盘技术，实现对NK细胞的智能化编辑，使之能精准靶向癌细胞，精准适应肿瘤微环境，精准匹配供受者的效应/靶细胞。基于上述技术平台，恩凯赛药开发了多条NK细胞疗法管线。

NK010为非基因修饰异体外周血NK细胞药物，新闻稿显示其具有受体谱最优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，具有治疗多类型肿瘤的潜力，同时也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最佳底盘细胞。此次I期临床首选卵巢癌适应症进行探索，临床前研究表明，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出强大的抗肿瘤活性。

在2023年的ASCO年会上，恩凯赛药公布了NK010在铂不耐受或铂耐药的晚期难治性卵巢癌和难治/复发性AML的临床试验性治疗中取得的数据：低剂量组和1例中剂量患者在两个疗程后评估疾病稳定低剂量组患者后续使用同一剂量继续治疗，在接受治疗第3个疗程后达到PR。持续接受治疗，最佳疗效达到病灶缩小60%。停止治疗6个月后再次评估疾病进展。4例受试者治疗随访期间未发生CRS和GVHD。

2022年7月，恩凯赛药完成A轮融资，由华盖资本领投，股东包括中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等多家知名投资机构。

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