默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修9获得中国国家药品监督管理局批准，新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性

医谷最新消息，1月9日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修9）的9~14岁女性二剂次接种程序（0，6~12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修9将新增9~14岁二剂次接种程序，为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护，帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。

佳达修®9适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023年ICO/IARC中国HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国15~44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。在中国，约98%的宫颈癌由高危型HPV导致，持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌等疾病。HPV 16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV，但在中国存在着差异性，一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究显示，中国女性最易感染的高危型HPV分别为HPV 16、52、58型。

中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授表示：“9~14岁女孩是世界卫生组织推荐的首要接种人群，她们接种HPV疫苗容易激发更好的免疫反应，未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。对于我国9~14岁适龄女性来说，‘0，6~12月’的二剂次接种程序简化了接种流程，释放了更多的疫苗资源，将进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高，助力中国加速消除宫颈癌。”

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力，探索更多样化的的接种方案和接种人群以提升疫苗的可及性。我们目前在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望用中国研究成果惠及更多有需要的人群，为中国大众的健康保驾护航。”

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示：“消除宫颈癌是全人类共同的愿景。本次佳达修®9针对9-14岁女性二剂次接种程序的获批，彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心，也是默沙东根植中国、造福中国承诺的体现。默沙东将继续与政府、学术机构、利益相关方和合作伙伴紧密协作，通过加大对中国市场供应等措施提升HPV相关疾病的认知以及HPV疫苗的可及性，助力中国公共卫生事业的发展，力争创造‘一个没有宫颈癌的未来’。”

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a.研究设计：一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究，在多个文献数据库检索2018年10月31日之前的文献，最终纳入68项研究，采用随机效应模型分析HPV感染的流行情况。

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