默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修9获得中国国家药品监督管理局批准,新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性

医药 来源:医谷网
2024
01/09
16:11
医谷网 医药

医谷最新消息,1月9日,默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修9)的9~14岁女性二剂次接种程序(0,6~12月)已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上,佳达修9将新增9~14岁二剂次接种程序,为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护,帮助她们远离HPV感染相关的宫颈癌和宫颈病变。

佳达修®9适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌;HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS);以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023年ICO/IARC中国HPV及其相关疾病报告显示,2020年在中国15~44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。在中国,约98%的宫颈癌由高危型HPV导致,持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌等疾病。HPV 16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV,但在中国存在着差异性,一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究显示,中国女性最易感染的高危型HPV分别为HPV 16、52、58型。

中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授表示:“9~14岁女孩是世界卫生组织推荐的首要接种人群,她们接种HPV疫苗容易激发更好的免疫反应,未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果。对于我国9~14岁适龄女性来说,‘0,6~12月’的二剂次接种程序简化了接种流程,释放了更多的疫苗资源,将进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高,助力中国加速消除宫颈癌。”

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示:“作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司,默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据,不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力,探索更多样化的的接种方案和接种人群以提升疫苗的可及性。我们目前在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究,希望用中国研究成果惠及更多有需要的人群,为中国大众的健康保驾护航。”

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜(Anna Van Acker)表示:“消除宫颈癌是全人类共同的愿景。本次佳达修®9针对9-14岁女性二剂次接种程序的获批,彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心,也是默沙东根植中国、造福中国承诺的体现。默沙东将继续与政府、学术机构、利益相关方和合作伙伴紧密协作,通过加大对中国市场供应等措施提升HPV相关疾病的认知以及HPV疫苗的可及性,助力中国公共卫生事业的发展,力争创造‘一个没有宫颈癌的未来’。”

参考文献:

[1]ICO/IARC HPV Information Centre.Human Papillomavirus and Related Diseases Report.China,2023-03-10

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a.研究设计:一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究,在多个文献数据库检索2018年10月31日之前的文献,最终纳入68项研究,采用随机效应模型分析HPV感染的流行情况。

[4]Human papillomavirus vaccines:WHO position paper,December 2022.Weekly Epidemiological Record No 50,2022,97,645–672(https://www.who.int/publications/i/item/who-wer9750-645-672)

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来源:医谷网

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