一款国产创新流感药提交了上市申请_医药

2023

12/28

17:04

医谷网医药

近日，众生药业发布公告称，控股子公司众生睿创用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片新药上市申请已获国家药监局受理。

根据众生药业方面的介绍，昂拉地韦片(研发代号:ZSP1273)是PB2靶点的RNA聚合酶抑制剂,属于First in Class药物，临床前研究结果表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。

一项临床研究结果显示，昂拉地韦片中位TTAS较安慰剂组显著缩短＞24小时（39%）,其中对于H1亚型感染患者，较安慰剂组显著缩短＞32小时（44%），在次要终点指标中，中位发热缓解时间较安慰剂组显著缩短39%。昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。

流感是常见且可造成严重后果的急性呼吸系统传染性疾病，患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症造成住院甚至死亡。WHO数据显示，在全球范围内，流感每年可致约5%-10%的成人、20%-30%的儿童感染，造成多达500万例重症病例和65万例死亡。当患者感染流感，需要及时有针对性地进行抗病毒治疗。

目前，国内获批的流感药包括奥司他韦、罗氏的巴洛沙韦（中文商品名:速福达，英文商品名：Xofluza）、石药欧意的玛巴洛沙韦仿制药，不过，针对石药欧意的产品获批，罗氏此前发表声明称，该药物受专利保护，若石药欧意公司以生产经营为目的制造、销售或许诺销售仿制药玛巴洛沙韦片将构成侵权。

此外，目前国内流感领域的在研企业及其产品还包括：珍宝岛药业/广州市恒诺康医药的注射用HNC042、青峰医药/银杏树的GP681、太景医药研发（北京）有限公司的核酸内切酶抑制剂TG-1000、征祥医药的抗流感新药ZX-7101A等。

来源：医谷网

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