司美格鲁肽等GLP-1类药物和多款罕见病药在列、天价CAR-T依然无缘，2023年国家医保药品目录公布

12月13日，国家医保局正式公布了2023年版国家医保药品目录调整名单。

据了解，2023年国家医保药品目录新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种，其他领域用药59种。同时，新版目录调出了1种即将撤市的药品。调整后，目录内药品总数将增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。

在谈判竞价环节，143个目录外药品参加，其中121个谈判竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。

值得一提的是，在高谈判成功率的背后，今年的谈判规则也更加“温和”。根据国家医保局此前公布的《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理，未达到8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。增加对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，国家医保局组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。

有业内人士表示，2023版的续约规则给出了药价谈判持续的时间轴，进入谈判4年和8年成为主要的时间节点，有助于市场各主体建立市场和价格策略。

新版医保目录将于2024年1月1日起施行。

国产PD-1“四小龙”再增新适应症

堪称“卷王”品种的PD-1/L1依然是每年国谈的焦点之一。

今年，“四小龙”君实生物、信达生物、百济神州、恒瑞医药此前在医保目录内的PD-1再增新适应症。

其中，信达生物的信迪利单抗新增适应症为联合贝伐珠单抗及化疗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的二线治疗。

百济神州的替雷利珠单抗新增适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗，及联合化疗用于食管鳞状细胞癌患者一线治疗。

恒瑞的卡瑞利珠单抗新增联合阿帕替尼用于晚期肝癌一线治疗的适应症。

君实生物的特瑞普利单抗君本次新增食管癌、鼻咽癌和EGFR/ALK阴性的非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗3个适应症。

由于国家医保局设置了保密条款，国产PD-1的最新医保支付价均未公布，不过，此前2021年的医保谈判后国产PD-1的年治疗费已经降至4万元-5万元。有研报分析，本轮PD-1在国谈中降价较为温和，预估年治疗费用或将降至3万元-4万元。

进口PD-1方面，默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗为了维护全球市场的价格的稳定，近两年连初审名单都“懒得进了”。

天价CAR-T产品依然无缘医保

“百万抗癌药”CAR-T疗法是近几年国谈的另一大关注点。

进入本次初审名单的两款CAR-T产品，即复星凯特的阿基仑塞注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，最终依然未能进入国家医保目录。有报道称，由于阿基仑塞注射液成本高、产量及物流都不稳定，复星凯特曾主动弃权2022年医保谈判。今年8月，复星医药董事长吴以芳在业绩交流会上还曾表示，CAR-T成本较高，价格下降空间也较小，希望通过创新支付，企业力所能及地让出一部分价格，医保、商业保险各报销一部分，减少患者自付部分。

此外，今年6月30日踩线获批的驯鹿生物的伊基奥仑赛未进入初审名单。

截止目前，国内已获批上市4款CAR-T产品，即阿基仑赛注射液（CD19）、瑞基奥仑赛注射液（CD19）、伊基奥仑赛注射液（BCMA）、纳基奥仑赛注射液（CD19），四款产品的定价分别是120万元/针、129万元/针、116.6万元/针、99.9万元/针。

业内表示，按照限定的支付范围，医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元的标准，成本极为高昂的CAR-T产品进医保的困难非常大。

明星ADC产品进入

ADC单品们在本次国谈中也贡献了一定的话题度。

截止目前，国内有7款ADC药物获批上市，其中荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗和Seagen/武田的维布妥昔单抗均再度纳入2023医保目录。值得注意的是，粤开证券研报显示，此前维迪西妥单抗纳入医保后价格从13500元降至3800元，降幅高达71.85%，销量增加1513.23%，以年销售额增长数倍的变化趋势真正实现了“以价换量”。

此外，辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗这4款ADC药物虽然通过2023年医保目录调整形式审查，但并未进入此次医保目录。值得一提的是，德曲妥珠单抗是ADC的明星大产品，在全球范围内已获批HER2阳性乳腺癌、胃癌、HER2低表达乳腺癌及非小细胞肺癌等多个适应症，其2022年全球销售额达到12.38亿美元。今年2月，德曲妥珠单抗在中国获批治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，7月又获批HER2低表达乳腺癌，其医保谈判前的价格为8860元/100mg。

大火的GLP-1类药物也在列

今年以来，伴随着司美格鲁肽的“火出天际“，GLP-1类药物也一同获得了极高流量的关注。

在本次的医保目录中，司美格鲁肽和利拉鲁肽也赫然在列，不过，是作为降糖药进入医保目录，事实上，这并不是该两款产品首次进入医保，早在2017年，利拉鲁肽就已进入，司美格鲁肽则于2021年进入，本次司美格鲁肽和利拉鲁肽续约虽并不涉及减重这一适应症，但在临床实践乃至现实生活中，这两款药品已经被大量用于减重，甚至有滑向滥用的嫌疑。目前，司美格鲁肽在国内用于减重的适应症也已提交了上市申请。

华东医药的利拉鲁肽和仁会生物的贝那鲁肽露台虽均已获批减重适应症，但由于是分别于今年7月和8月获批，错过了今年的医保谈判。

多款罕见病药物进入了医保

在2021年版医保目录的谈判中，福建省医保局药械采购监管处处长张劲妮的一句“每一个小群体都不应该被放弃”曾戳动人心并成为年度热点，渤健的用于治疗SMA（嵴髓性肌萎缩症）诺西那生钠注射液从70万一支降至3.3万元也开启了高值罕见病药物进入国家医保目录的路径之一。

此次2023年国家医保药品目录调整，共计15个目录外罕见病用药谈判竞价成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白。包括阿斯利康用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、抗乙酰胆碱受体抗体阳性的难治性全身型重症肌无力的依库珠单抗注射液，以及用于I型神经纤维瘤病的硫酸氢司美替尼胶囊，勃林格殷格翰用于成人泛发性脓疱型银屑病治疗的佩索利单抗注射液、凯莱天成用于Ⅰ型戈谢病的酒石酸艾格司他胶囊、BMS用于治疗成人复发型多发性硬化症的盐酸奥扎莫德胶囊、再鼎医药用于成人全身型重症肌无力治疗的艾加莫德α注射液、罗氏用于视神经嵴髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗的药物萨特利珠单抗等。

初步估算，上述15种罕见病用药纳入目录后，有望惠及近万名患者。

结尾

自2016年开启首轮医保谈判以来，截止目前已完成8轮谈判，除了2017年外，其他年度的药品平均降价幅度都超过50%，以量换价，极大地提升了的药物可及性。有行业人士表示，过去药价贵，一方面原因在于研发成本高，还有一方面就是药企的交易和营销成本，而通过国家谈判，让这些药进入医保目录，实行包销，解决了药企的后顾之忧，让他们能有长远的可持续性发展，形成各方共赢的局面。

图片2016年—2022年国谈品种及平均降价幅度医谷制图

附件：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）