医谷最新消息,欧加隆中国日前宣布旗下心血管领域创新复方制剂益立妥(通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)/(Ⅱ))获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市许可批准,用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。
依折麦布阿托伐他汀钙片是依折麦布与阿托伐他汀的固定复方制剂,在临床中,这两种药物成分均已广泛用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。其中,阿托伐他汀通过抑制胆固醇合成途径的限速酶——羟甲基戊二酰辅酶A还原酶,从而减少肝脏胆固醇的合成。依折麦布通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白,减少肠道内胆固醇吸收,降低肝脏胆固醇储量3。
高胆固醇血症作为动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)重要的危险因素,是血脂异常的常见表现之一。高胆固醇血症以LDL-C或总胆固醇(TC)的升高为特点,有效降低LDL-C水平,对管理血脂健康尤为关键,尤其对危险程度较高的患者而言,更应积极管理。严格控制LDL-C水平,可显着减少ASCVD的发病及死亡危险3。
然而,DYSIS-China研究显示,在已接受常规调脂治疗三个月(绝大部分为他汀单药治疗)的中国血脂异常患者中,二级预防LDL-C达标率仅有33.09%,其中极高危患者达标率更低,仅为26.86%。大部分患者需调整现有的降脂治疗方式以实现降脂达标。药物联用逐步成为中国降脂治疗的基本趋势和重要策略。
创新复方制剂益立妥®的获批,将为破解降脂难题带来治疗新选择。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授指出:“动脉粥样硬化性心血管疾病是我国居民健康的首要威胁,而血脂异常是动脉粥样硬化最重要的危险因素之一。对于需要联合用药的患者,尤其是危险程度较高的患者,降脂强度的提升与治疗依从性的养成缺一不可。依折麦布阿托伐他汀钙片等更多创新降脂药品的获批和上市,为临床医生提供了更多创新治疗选择,让更多中国患者从血脂达标中获益,帮助实现提高患者生活质量和延长人均健康期望寿命的目标。”
“此次益立妥®获批,将更好地帮助临床医生应对血脂管理挑战5,满足不同患者的临床治疗需求。”欧加隆中国副总裁、医学事务部负责人卫芳表示,“益立妥®协同组合了阿托伐他汀与依折麦布两种经典降脂方式的优势,实现机制互补,助力改善中国患者的血脂管理。”
“很高兴创新降脂复方制剂益立妥®成功在华获批,它将成为我们拓宽心血管疾病治疗创新解决方案的重要里程碑,助力更多中国医生解决临床血脂管理的差异化治疗所需。”欧加隆全球高级副总裁,中国区总裁吴泽发(Zafer Unluer)表示:“未来,我们会携手各界伙伴,在继续为中国患者带来更多前沿创新药物的同时,不断提升药品的可及性,全方位守护患者更健康、更美好的每一天。”
参考文献:
1.依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)说明书
2.依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)说明书
3.中国血脂管理指南修订联合专家委员会,中国血脂管理指南(2023年)[J].中国循环杂志,2023,38(3):237-271
4.Ference BA,Ginsberg HN,Graham I,et al.Low‐density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease.Evidence from genetic,epidemiologic,and clinical studies.A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel[J].Eur Heart J,2017,38(32):2459‐2472.DOI:10.1093/eurheartj/ehx144
5.李勇,赵水平,叶平等.中国血脂异常门诊患者调脂治疗一级和二级预防达标现状:DYSIS-China亚组分析.中国心血管病杂志,2016,44(8):665-670
备注:
1.依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ):每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg(以阿托伐他汀计)
2.依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ):每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg(以阿托伐他汀计)
3.国际血脂异常调查-中国研究(DYSIS-China)研究设计:这是一项多中心、横断面、非干预性血脂流行病学调查研究,于2012年3至10月展开,纳入25,317例接受药物治疗至少3个月的门诊血脂异常患者,并根据2007年中国成人血脂异常防治指南标准进行血脂水平和达标现状的分析。
来源:医谷网
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