近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，永泰生物的扩增活化的淋巴细胞拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。
公开资料显示，扩增活化的淋巴细胞其实是永泰生物的核心产品EAL，根据永泰生物此前的新闻稿介绍，，EAL是“扩增活化的淋巴细胞（Expanded Activated Lymphocyte）”的简称，其属多靶点肿瘤免疫细胞产品，该产品的主要药效成分为杀伤性T细胞，其作用机制是通过在体外激活并扩增来源于患者自身具有抗肿瘤活性的T细胞，输注给患者自身，预防肿瘤的复发。体内药效学试验结果显示，EAL对肿瘤靶细胞具有良好的杀灭作用，整体安全性表现良好。此外多个临床研究显示，EAL在实体瘤治疗领域具有显着功效。
在2022年的业绩报告中，永泰生物披露，在一项中国人民解放军总医院开展的针对胃癌的临床研究中，IIIc至IV期胃癌患者中，有42名患者接受六次以上的EAL回输，数据显示，EAL治疗组的总生存期(OS)为27.0个月，而对照组为13.9个月。在另一项有关小细胞肺癌的研究中，治疗组患者均经过六次以上的EAL回输，OS在数值上较对照组有所延长。
另据药物临床试验登记与信息公示平台显示，永泰生物正在开展一项EAL在原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的2期临床研究，主要目的是评价EAL静脉输注预防高复发原发性肝细胞癌根治术后复发的疗效，试验主要终点指标是无复发生存期（RFS），患者招募已完成，目前正在中国人民解放军总医院、中国医学科学院肿瘤医院等15家医院开展。
永泰生物在2022年业绩报中透露，将在2023年向国家药监局提交该EAL的新药预备会议申请，预期将于2024年上市该产品。与此同时，永泰生物已在提前进行相关的商业化布局，包括生产中心的建立等。
来源：医谷网
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