一款抗失眠新药在中国启动三期临床试验_医药

2023

08/28

09:54

医谷网医药

日前，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，先声药业与Idorsia公司与等在中国共同启动一项针对抗失眠药物盐酸Daridorexant片的临床研究，临床试验信息显示，这是一项在中国成年和老年失眠障碍患者中评价50mg Daridorexant疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究，以评估Daridorexant在患有失眠性障碍的中国患者中的疗效和安全性。

该试验计划入组200人，临床试验的主要终点指标为第1个月末（访视7时2晚）经多导睡眠监测（PSG）测定的客观入睡后清醒时间（WASO，2晚的平均值）较基线（访视4时2晚的平均值）的变化，次要终点指标为第1个月最后7天（访视7前7天）经睡眠日记评估的主观总睡眠时间（sTST，7天的平均值）较基线（访视4前7天的平均值）的变化，以及第1个月末（访视7时2晚）经PSG测定的客观睡眠潜伏期（LPS，2晚的平均值）较基线（访视4时2晚的平均值）的变化，临床试验将在首都医科大学宣武医院、河北医科大学第一医院等33家医院开展。

据了解，失眠是目前带来广泛困扰的一项疾病，临床症状主要表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），同时伴有日间功能障碍。一项对于中国普通人群失眠患病率的荟萃分析显示，中国失眠患病率约为15%，这也意味着有上亿人饱受失眠困扰。

根据先声药业此前的官方新闻稿介绍，Daridorexant为一种双食欲素受体拮抗剂，与传统失眠药物（如苯二氮䓬类药物）通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，Daridorexant通过阻断食欲素受体的激活，从而降低觉醒驱动，促使睡眠发生，并且不改变患者的睡眠结构，未观察到次日残余效应。

此前，Daridorexant已发表于《柳叶刀神经病学》的海外III期临床数据显示，在接受1个月、3个月治疗后，Daridorexant较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间。具体而言，接受Daridorexant 50mg治疗的受试者，治疗的第三个月，持续睡眠潜伏期（LPS）显著下降34.8分钟，入睡后清醒时间（WASO）显著下降29.4分钟，自我报告的总睡眠时间（sTST）显著增加57.7分钟。此外，研究表明Daridorexant除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间功能。

2022年1月，Daridorexant已获得美国FDA批准上市，商品名为Quviviq，用于治疗失眠症成人患者。同年11月，先声药业与Idorsia订立独家授权协议，获授Daridorexant在大中华地区的开发及商业化的独家权利。目前，Daridorexant已在美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。国内尚无此类双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药上市。

来源：医谷网

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