昨日(8月23日),国家药监局官网信息显示,迪哲医药研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片(商品名:舒沃哲)已获得附条件批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型,约占EGFR突变的12%,因其空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段。
根据迪哲医药方面的介绍,舒沃替尼是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物,临床前研究显示,其对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用,同时对野生型EGFR具有高选择性。此次舒沃替尼获批是主要基于中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6)的结果,该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),研究结果显示,在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中,经IRC确认的ORR达60.8%,安全性与传统EGFR TKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复。
此外,迪哲医药方面表示,针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群,舒沃替尼也初步显示疗效,在既往3项国内外I/II期临床研究汇总分析显示,在既往EGFR TKI耐药(中位既往治疗线数:5线)的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中,舒沃替尼单药治疗显示出抗肿瘤活性,无进展生存期(PFS)接近6个月。
目前,迪哲医药围绕舒沃替尼正在开展针对EGFR突变NSCLC的多项临床研究,其中,一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心关键性研究悟空28(WU-KONG28)和正在加速开展中,同时,一项舒沃替尼联合疗法治疗EGFR TKI耐药的EGFR敏感突变NSCLC的II期多中心临床试验(悟空21,WU-KONG 21)也正在进行中。
来源:医谷网
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