一款国产双靶点CAR-T产品获临床试验默示许可_医药

2023

08/23

11:19

医谷网医药

近日，科弈药业宣布，其全资子公司上海科棋药业科技有限公司的新一代CAR-T产品KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液临床试验申请正式获得国家药监局药审中心批准，其I期临床研究即将在北京协和医院开展，重点针对已经接受过三线或者更多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

据了解，KQ-2003是上海科棋药业科技有限公司自研的一款能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点的CAR-T产品，根据科弈药业的介绍，截至批准日，KQ-2003 CAR-T细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的IIT研究中已有10例疗效可评估患者。在这10例患者中，总体反应率（ORR）100%，其中5例达到完全缓解（CR），5例达到非常好的部分缓解（VGPR），最长的无进展生存期（PFS）维持21个月。未发生3级及以上的细胞因子释放综合征（CRS）。现有的初步数据显示，KQ-2003 CAR-T细胞注射液安全性和有效性良好。

科弈药业成立于2018年，是一家专注于肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业，其目前正在布局双功能抗体、双靶ADC/双表位ADC、CAR-T等研发平台，开发了多款CAR-T产品和大分子药产品，适应症涉及血液瘤、肾透明细胞癌、晚期实体瘤等。