用于减重，礼来tirzepatide在华申报上市

医药 2023-08-22 10:44 来源：医谷网

2023

08/22

10:44

医谷网医药

日前，据国家药监局药审中心官网信息显示，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽注射液）新适应症申报上市，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。

Tirzepatide是一种每周注射一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，其于去年5月获得美国FDA批准，用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。根据礼来2022年度财报业绩，Tirzepatide首年的销售业绩为4.83亿美元。业界曾认为Tirzepatide有望成为礼来继度拉糖肽后，糖尿病市场又一个王牌产品。今年第二季度，Tirzepatide则为礼来贡献了将近10亿美元的收入，该药2023年上半年销售额为15.48亿美元，礼来预计这款药物在2023年的销售额将突破40亿美元。

今年2月，礼来曾宣布，Tirzepatide用于肥胖或超重成人患者的中国III期SURMOUNT-CN研究取得积极结果，达到主要终点和所有关键次要终点，且未出现新的安全性信号。

此外，今年7月，礼来还公布了Tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极数据。结果显示，与安慰剂相比，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了21.1%；加上为期12周的干预期，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%。此外，Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%，而安慰剂组这一数值仅为10.7%。

2022年10月，美国FDA授予了Tirzepatide用于成人肥胖或超重的快速通道指定，礼来目前已向FDA滚动提交了减重适应症上市申请。

值得一提的是，Tirzepatide的强劲对手司美格鲁肽在中国也提交了用于减肥适应症的上市申请，此外，华东医药的利拉鲁肽注射液和仁会生物的贝那鲁肽注射液用于减重的适应症均已获得国家药监局批准。

来源：医谷网

标签