远大医药国内独家药物依普利酮获批，为国内首个新一代MRA药物

医谷最新消息，8月3日，港股科技创新型医药企业远大医药（0512.HK）发布公告称，公司与南京卡文迪许生物工程技术有限公司合作的新型选择性醛固酮受体拮抗剂(mineralocorticoid receptor antagonist, MRA)依普利酮片近日已获国家药监局颁发药品注册证书。依普利酮片为中国上市的独家产品，我国大陆地区暂无原研及仿制产品上市。

根据公告，依普利酮是一款新型的MRA药物，其可通过与醛固酮受体(MR)结合，来阻断MR过度激活所引发的心脏病变和血管损伤。《中国高血压防治指南（2018年修订版）》及《中国心力衰竭诊断和治疗指南》等多款诊疗指南及专家共识均推荐临床上使用MRA药物来治疗心力衰竭和高血压等心血管疾病。

目前临床常用的MRA药物主要是螺内酯和依普利酮。作为第一代MRA药物的螺内酯，由于对MR的选择性低，因此常有男性乳房发育、女性闭经、绝经后出血等副作用。相比之下，依普利酮具有更高的MR的选择性，对于雄激素受体和孕激素受体的亲和力较低，因此副作用较小，是安全有效的新一代MRA药物。

据悉，依普利酮原研产品由辉瑞开发，该产品治疗高血压、心力衰竭和心肌梗死疗效确切，副作用较小且药物耐受性好。对多种降压药未能有效控制的重度高血压，联合应用依普利酮可明显改善血压；对严重心力衰竭和心肌梗死患者，联合应用依普利酮可提高患者生活质量并降低死亡率。

依普利酮于2002年在美国获批上市，目前已在全球63个国家和地区获批上市，其中包括我国香港及台湾地区。根据华西证券研报，由于全球高血压人数持续增长，2018年依普利酮全球销售已达4.4亿美元，2014-2018年销售CAGR约为8.9%，其中北美市场约占全球市场的24%，而依普利酮在北美市场2021年销售额已达1.35亿美元，2014-2021年CAGR约为8.3%，产品市场规模稳步扩容。

图源：华西证券

目前，我国高血压和心力衰竭患者面临着需求大而可用药物较少的艰难困境。据《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，中国成人高血压患病人数约为2.45亿，18岁以上居民高血压患病率约为27.9%，但治疗率和控制率仅为45.8%和16.8%。

图源：中国心血管健康与疾病报告2021

同时，中国35岁以上居民的心力衰竭患病率约为1.3%，其中低射血分数心力衰竭占比达40.2%。有研究显示，2017年中国25岁以上心衰患者人数约为1,210万人，每年新发患者约300万人，且在感染新冠后或随着大众摘掉口罩而感染呼吸道传染病发病率的提升，都将进一步提升心衰的患病风险。

药物市场方面，沙利文数据显示，2013-2019年中国抗高血压药物市场规模平均年复合增长率达到12.2%，国内抗高血压药物市场已由2013年的456.8亿元快速扩张至2021年的1,035亿元；此外，根据德邦证券报告，预计我国2021年心衰药物市场规模已近100亿元。

值得注意的是，远大医药深耕心脑血管疾病治疗领域多年，已在心脑血管急救板块围绕院内急救、院前急救及社会急救三大场景进行布局，共拥有24个品种以及超过20款在研产品，同时围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向布局了16款创新产品。目前，远大医药该板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，并形成了中国两中心、海外多基地的研发生产布局。本次依普利酮片获批上市，进一步丰富了其心脑血管领域相关产品管线的布局。

据悉，本次与远大医药合作开发依普利酮片的南京卡文迪许公司成立于2006年11月，是一家从事创新药首仿开发的高新技术企业，致力于技术难度大能填补中国国内临床空白的新药仿制技术的研发。该公司的产品覆盖抗肿瘤、白血病、抗厌氧菌感染、抗病毒、高血压心衰、糖尿病等疾病治疗领域。远大医药表示，此次依普利酮片的成功上市将有望推动公司与南京卡文迪许公司后续在其他产品领域方面的深度合作。