又一款国产贝伐珠单抗生物类似药获批上市

医药 来源:医谷网
2023
07/03
10:03
医谷网 医药

近日,神州细胞发布公告宣布,其控股子公司神州细胞工程的贝伐珠单抗注射液(商品名:安贝珠)获得国家药监局批准上市,用于转移性结直肠癌,晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,复发性胶质母细胞瘤,肝细胞癌,上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌,宫颈癌多个适应症的治疗。

据了解,贝伐珠单抗的原研药为罗氏的安维汀,其于2004年在美国获批上市,并成为罗氏旗下的支柱性产品之一,与罗氏的其他两大重磅产品美罗华(利妥昔单抗)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)一起被誉为“肿瘤三驾马车”。据全球畅销药数据统计,其2004年的销售额为5.98亿美元,2005年突破10亿美元大关,2006年破20亿美元,2009年突破50亿美元大关,2017年销售额为67.96亿美元,2018年销售额为72.02亿美元,2019年销售额为71.2亿美元。随着专利到期,安维汀的市场份额被仿制药不断迅速蚕食,其2020年销售额约为54.3亿美元,同比下降25%,2021年该药全球收入继续下跌,同比降低近40%,为33亿美元,到2022年,安维汀全球销售业绩仅为22.67亿美元,同比下跌28%。

营收的不断锐减表明贝伐珠单抗的销售神话正在逐渐被打破,市场竞争格局愈演愈激烈。

在国际市场,美国FDA已批准贝伐珠单抗生物类似药上市,包括为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev,两款药价格均比原研低,但更大的竞争压力来自于中国。

在国内市场,根据沙利文报告,贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元,随着生物类似药的上市及贝伐珠单抗创新联合疗法的应用,预计将以343.5%的复合年增长率增长,到2030年有望达到177亿元,国内药企布局正在争相涌入。

截止目前,已有多家国内药企的贝伐珠单抗生物类似药获批上市,包括信达生物的达攸同、恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、百奥泰的普贝希、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的汉贝泰。至此,包括原研药及神州细胞此次获批的产品,国内已获批上市的贝伐珠单抗药物共计达10款。

来源:医谷网

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