华东医药肿瘤领域再迎重要进展,全球首创PD-L1/VEGF/TGF-β三抗IND获批

医药 来源:医谷网
2023
06/29
22:21
医谷网 医药

医谷最新消息,6月29日,华东医药发布公告称,其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(以下简称“道尔生物”)申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准。据悉,注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品,是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白,适应症为晚期实体瘤。

目前,全球尚无三抗药物获批上市,礼来、赛诺菲等全球头部大药厂已经在这一赛道上提前布局。此次DR30206获批IND也意味着华东医药跻身前沿创新药开发前列,与全球MCN共同竞速。

据了解,三抗拥有三种特异性抗原结合位点,可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用,进而增强对靶细胞的杀伤。公告显示,华东医药DR30206通过阻断PD-1-PD-L1信号通路,恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖;通过特异性结合游离VEGF和TGF-β,减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制,从而达到治疗肿瘤的目的。

值得一提的是,三抗治疗效果更佳。三抗不仅能像双抗一样,与靶细胞相关抗原和激活功能细胞的受体相结合,还能够与功能细胞表面的另一个靶点相结合,有利于将药物重定向至肿瘤局部,增加结合特异性,提升药物靶向肿瘤细胞的准确性,降低脱靶毒性,增强抗肿瘤能力。

三抗一般使用可变结构域基因创建,与双抗相比,具有更广阔的应用空间,可以达到同时桥接并激活免疫细胞,或桥接免疫细胞并阻断双信号通路等作用;其中,同时桥接与激活免疫细胞这种机制与人体免疫系统息息相关,对靶细胞有着很强的杀伤作用。

公告显示,华东医药DR30206在临床中显示出良好的安全性,已完成的非临床研究结果显示,DR30206具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用,且体现出良好的非临床安全性,可支持DR30206在拟定适应症晚期实体瘤患者中开展首次人体临床研究。

据悉,肿瘤领域是华东医药创新研发的核心战略领域之一。目前,通过自主研发及外部合作的驱动模式,华东医药在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线,拥有近十款全球创新药,覆盖实体瘤与血液瘤领域。

除了DR30206外,通过创新研发管线的持续推进,华东医药在肿瘤领域的创新研发获得了较好成果。华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台,通过药物前期开发的新靶点发现、筛选和验证,建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等20多种肿瘤创新药产品管线,其中4个临床项目和4个IND开发项目,在相关适应症包括实体瘤和血液瘤方面具有临床竞争优势。

随着华东医药的创新研发持续推进,肿瘤领域将有多款创新产品有望在未来两年陆续获批上市,从而进一步丰富扩充商业化产品管线。其中,公司first-in-class产品HDM2002(ELAHERE)是与ImmunoGen合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌ADC药物,该产品已于2022年11月获得美国FDA加速批准上市。华东医药已于2023年3月完成中国Pre-BLA递交,计划今年内提交BLA申请。

今年5月份,华东医药迈华替尼片用于表皮生长因子受体(EGFR)罕见突变(S768I,L861Q和G719X )的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。目前华东医药正在开展迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期临床试验,预计于年内获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。

与此同时,今年年初华东医药迅速切入CAR-T细胞疗法赛道,宣布与科济药业就其BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。泽沃基奥仑赛注射液上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评审批程序,目前国内尚无同类产品上市,有望于年内获批上市。

值得关注的是,在近期热门GLP-1靶点上,华东医药产品进度同样领跑行业。公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于今年3月获批上市,商品名为利鲁平,已于5月11日开出在中国的首张处方,并且公司于2022年7月向NMPA递交了利拉鲁肽注射液(肥胖或超重适应症)上市许可申请并获得受理,有望于年内获批。

华东医药表示,此次注射用DR30206在中国的临床试验获批,是该款新药研发进程中的一大重要进展,将进一步丰富公司在肿瘤领域的产品管线,加速公司融入全球创新医药产业的步伐,进一步提升公司综合竞争力。未来,将持续加强研发生态圈构建,围绕新一代的核酸药物、细胞和基因治疗药物进行布局,壮大研发生态圈技术平台, 不断丰富差异化创新产品管线,持续开发具有更高安全性、更具临床效果的创新药物,给患者带来更好的治愈希望。

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