远大医药全球创新RDC TLX250-CDx国内I期临床完成首例患者入组给药,全球临床进展顺利

医药 来源:医谷网
2023
06/27
18:41
医谷网 医药

医谷最新消息,6月27日,港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)发布公告称,公司全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx (89Zr-TLX250)在中国用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的I期临床试验已完成首例患者入组给药,这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。

TLX250-CDx全球临床进展顺利

TLX250-CDx是一款全球创新的适用于 ccRCC 诊断的RDC药物,其靶点为碳酸酐酶 IX (CA9),CA9 在 ccRCC 和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在ccRCC这一最常见且最具侵袭性的肾癌的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破,TLX250-CDx 已被获美国FDA授予突破性疗法。

此次TLX250-CDx国内I期临床是一项单臂、开放标签的I期临床研究,拟入组10名不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者,旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测肾透明细胞癌的安全性、耐受性以及辐射剂量学和药代动力学特征。

TLX250-CDx用于诊断ccRCC的海外III期临床已于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点,试验结果显示,对于通过目前临床常用诊断方法CT或磁力共振扫描(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者,TLX250-CDx通过PET成像在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%,远超过美国FDA要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%),阳性预测值可达93%。此外,针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC,TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。

这些突破性的临床结果表明,TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案,并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准,同时也反映了CA9在恶性肿瘤靶向治疗领域的巨大潜力。据悉,TLX250-CDx拓展适应症的海外II期临床研究也已于近期完成了首例患者给药,早前的临床试验数据提示了TLX250-CDx在三阴性乳腺癌以及非肌肉浸润性膀胱癌等多个未被满足临床需求的应用潜力,且该产品拓展的适应症已包括在远大医药被授予的产品权益范围内。

TLX250-CDx全球临床的顺利进展为该产品在中国后续的临床注册工作以及在肾癌以外的CA9过表达肿瘤上的潜在适应症拓展提供了积极的数据支持。

创新核药捷报频传

作为远大医药重点布局的战略领域之一,其核药抗肿瘤诊疗管线近期不断取得喜人进展,TLX591-CDx、TLX101以及ITM-11的国内临床先后获批。

以TLX591-CDx为例,该产品已在美国、澳大利亚等地区获批,其今年第一季度在美国录得约合4.5亿人民币的销售收入,较前季度增长约合9,560万元人民币,环比增长近27%。受产品利好带动,远大医药RDC领域重要战略合作伙伴Telix (ASX: TLX)股价较年初已大幅上涨超过60%。

目前,远大医药在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链。公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,已储备了13款创新产品,涵盖6种放射性核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种,产品种类涵盖诊断和治疗两类药物,可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

作为远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品,易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年5月在国内正式上市后,已有50多家医院已完成了核素转让手续,产品正式手术已在中国17个省市的30余家医院展开。随访结果显示,接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想,大部分患者均获得很好的临床疗效,延长生存;目前已有7名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术,实现临床治愈;随访到的患者中有12位患者症状完全缓解,无需切除,治疗效果显著。

远大医药表示,未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入,丰富和完善产品管线及产业布局,力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段,实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局,形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群,持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

为你推荐

北虹桥,聚集医疗器械资源要素,助力医疗器械科技创新和商业化发展资讯

北虹桥,聚集医疗器械资源要素,助力医疗器械科技创新和商业化发展

本次论坛由上海市生物医药科技发展中心和嘉定区江桥镇人民政府联合主办,围绕“荟萃资源要素,破局医疗器械产品商业化路径”主题,聚焦医疗器械领域的空间、技术和人才等资源,...

2023-09-28 19:01

罗氏中国加速器大楼在沪落成,助推中国研发世界共享资讯

罗氏中国加速器大楼在沪落成,助推中国研发世界共享

投资近3亿元人民币的罗氏中国加速器是罗氏全球首个自主建立并运营的加速器,初创企业可获得罗氏包括研究、早期开发和商业化的全方位本土资源。全新的加速器大楼将为初创企业提供...

2023-09-28 15:22

瑞顺生物通用型CD19-CAR-DNT细胞疗法IND申请获受理资讯

瑞顺生物通用型CD19-CAR-DNT细胞疗法IND申请获受理

近日,广东瑞顺生物技术有限公司(下称“瑞顺生物”)宣布,其全资子公司——浙江瑞加美生物科技有限公司递交的“RJMty19注射液治疗复发 难

2023-09-28 15:05

北京朝阳医院:用“数字走廊”联通一院多区资讯

北京朝阳医院:用“数字走廊”联通一院多区

过去五年,云计算、人工智能、大数据等数字技术飞速发展,产业“云化”初步完成,并向“智能化”演变。9月26日,腾讯云发布了《2023数字经济高质量发展报告》,梳理前沿数字技术...

2023-09-28 14:51

“中国自主创新药的出海探索”主题论坛顺利召开资讯

“中国自主创新药的出海探索”主题论坛顺利召开

论坛邀请业内知名专家学者共聚一堂,深入探讨中国自主创新药如何出海突围,并以源创新药代表性企业和黄医药20余年来的发展之路和呋喹替尼的出海探索之旅作为案例,与业内共享赶...

2023-09-28 14:47

金洁教授谈急性髓系白血病现状和治疗策略资讯

金洁教授谈急性髓系白血病现状和治疗策略

急性髓系白血病的治疗应该根据患者基因突变的情况来选择治疗的方法,化疗、靶向治疗、免疫治疗是齐头并进的,最重要的是为患者选择最佳的治疗方案。

文/张蓉蓉 2023-09-28 14:43

一款已开发14年的国产药,被终止研发资讯

一款已开发14年的国产药,被终止研发

近日,眼科药物龙头兴齐眼药发布公告,决定终止一款已开发14年、投入近千万元的眼科药物——他克莫司混悬滴眼液的临床试验。已开发14年、投

2023-09-28 13:50

试点医疗机构周边定点1家零售药店供应国谈药品,北京双通道建设新举措资讯

试点医疗机构周边定点1家零售药店供应国谈药品,北京双通道建设新举措

北京试点在参加试点工作的定点医疗机构周边认定1家定点零售药店供应国谈药,三方共同签订国谈药供应协议。

2023-09-28 13:27

国际SOS发布相关健康及安全建议资讯

国际SOS发布相关健康及安全建议

国际 SOS差旅安全风险高级经理张盈妍表示:“假期出行最重要的是平安顺利,即便是微小的疾病和意外,也可能会对出行体验造成影响,因此做好规划和准备尤为重要。

2023-09-27 19:42

卡提医学实体瘤CAR-T药物获批IND资讯

卡提医学实体瘤CAR-T药物获批IND

近日,细胞治疗企业南京卡提医学科技有限公司(以下简称:卡提医学)宣布,其细胞治疗产品KT032细胞注射液的临床试验申请获国家药品监督管

2023-09-27 16:05

又一家药企终止IPO,3年办了超3000场学术推广会资讯

又一家药企终止IPO,3年办了超3000场学术推广会

近日,深交所公布关于终止对江西百神药业股份有限公司(以下简称“百神药业”)首次公开发行股票并在主板上市审核的决定。专注中药领域,去

2023-09-27 15:39

CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请资讯

CDE:首家过评后3年后,不再受理同品种一致性评价申请

9月25日,国家药监局药审中心(CDE)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。

2023-09-26 15:43

一年仅需两次,吉利德长效HIV新药在国内申报上市资讯

一年仅需两次,吉利德长效HIV新药在国内申报上市

近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,吉利德长效HIV新药来那帕韦片(lenacapavir)上市申请获受理。Lenacapavir是一款fi

2023-09-26 10:27

精鼎医药任命Gwyn Bebb博士为肿瘤药物临床开发业务的全球负责人资讯

精鼎医药任命Gwyn Bebb博士为肿瘤药物临床开发业务的全球负责人

医谷最新消息,近日,精鼎医药,一家领先的、致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)于近日宣布,公司已决定任命Gwyn Bebb博士担任精鼎高级副总...

2023-09-26 09:52

柯林布瑞API共享中台正式发布,探索破解“接口费”难题新路径资讯

柯林布瑞API共享中台正式发布,探索破解“接口费”难题新路径

医谷最新消息,9月22日,由上海柯林布瑞信息技术有限公司(以下简称“柯林布瑞”)主办、HIT专家网协办的“探索破解接口费难题新路径暨柯林布瑞API共享中台产品发布会”成功举办...

2023-09-25 18:39

英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理资讯

英百瑞通用现货型NK细胞疗法IND申请获国家药监局受理

近日,细胞治疗企业英百瑞宣布,其同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品——IBR733细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理(

2023-09-25 17:25

一款国产创新药,遭“退回”资讯

一款国产创新药,遭“退回”

近日,天境生物公布的一份公开文件显示,公司收到艾伯维的通知,终止双方于2020年9月3日签订的关于CD47抗体来佐利单抗(Lemzoparlimab)的许可合作协议,这也意味着艾伯维将全面...

2023-09-25 16:25

金斯瑞助力开发新一代基因编辑工具,实现24倍效率提升资讯

金斯瑞助力开发新一代基因编辑工具,实现24倍效率提升

日前,博德研究所David Liu团队成功开发了体积更小、效率更高的先导编辑器PE6,比当前一代编辑器PEmax小516-810bp,且插入效率可提升24倍。

2023-09-25 12:06

新辅助欧狄沃联合化疗用于非转移性非小细胞肺癌III期研究取得阳性结果资讯

新辅助欧狄沃联合化疗用于非转移性非小细胞肺癌III期研究取得阳性结果

此次阳性结果进一步强化了以欧狄沃为基础的疗法用于早期癌症的证据,目前欧狄沃已在六项 Ⅲ期研究中被证实可以显著改善相应瘤种的治疗效果,涵盖肺癌、膀胱癌、食管 胃食管连...

2023-09-25 11:14

基石药业PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果在BJC期刊发表 资讯

基石药业PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果在BJC期刊发表

其国际多中心III期研究预期明年一季度公布治疗HCC主要成果

2023-09-25 09:45