7月1日,新版GLP认证管理办法实施,原有GLP证书如何才能有效?

医药 来源:国家药监局
2023
06/21
22:45
国家药监局 医药

国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告(2023年第81号)

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国家药监局公告2023年第15号,以下简称新《办法》)已于2023年1月19日发布,将于7月1日起施行。为做好新《办法》实施有关工作的过渡和衔接,现将有关事宜公告如下:

一、 自2023年7月1日起,药物非临床研究质量管理规范认证(以下简称GLP认证)和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构(以下简称GLP机构)发给新版药物GLP认证证书(以下简称GLP证书,样式见附件),证书有效期为5年。

二、 对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构,至2023年6月30日末次定期检查(或者首次认证)未满3年的,应当在末次定期检查(或者首次认证)期满3年后6个月内按照新《办法》规定提出延续申请;已满3年的,应当在2023年12月31日之前按照新《办法》规定提出延续申请。

逾期未提出延续申请的GLP机构,其GLP认证批件不再有效,按新《办法》规定予以注销。

三、为进一步提升工作质量和效率,国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。

GLP机构可以访问国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/),登录法人空间,在“账号设置”-“账号绑定”栏目中点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”,完善机构信息并经核查中心激活后办理相关事项。办理进度可以在网上办事大厅法人空间“我的办件”中查询。GLP证书为电子证照,制证完成后将推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目中,GLP机构可以自行下载。 

各省(区、市)药监局可以通过国家药品智慧监管平台登录药品业务应用系统(审批备案类),在电子证照栏目中查看并下载GLP证书。

公众可以通过国家药监局网站的“药品查询”栏目进入“GLP认证”,查看2023年7月1日以后批准的GLP认证信息。

四、请各省(区、市)药监局组织行政区域内GLP机构认真学习新《办法》以及相关要求,严格执行有关规定,确保药物非临床安全性评价研究工作质量。

五、各省(区、市)药监局应当将GLP机构检查作为日常监管的重要内容纳入工作计划,加强监督管理。对监督检查中发现违法违规行为的,坚决依法予以查处。

特此公告。

附件:药物GLP认证证书样式

国家药监局

2023年6月19日

新版GLP认证管理办法

来源:国家药监局

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