重磅药获批后，这家药企重启IPO

近日，证监会官网信息显示，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）上市辅导备案登记获证监局受理。这意味着，自2021年“折戟”科创板后，海和药物再次向A股发起冲击。值得一提的是，与两年前首次冲击时尚无产品商业化落地的情况不同，此次重启IPO，海和药物已有一款创新产品——MET抑制剂海益坦（谷美替尼片）获批上市并在今年4月底开售。

首款新药刚获批上市 

海和药物成立于2011年，由中国工程院院士领衔，专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化，以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心，布局了靶向蛋白降解技术，建立了以“生物标志物”为指导的精准医疗平台。

2019年和2020年，海和药物分别完成1.366亿美元A轮融资和12亿元B轮融资，投资机构包括华盖资本、盈科资本、高瓴、招银国际、君联资本、上海科创基金参、石药集团等。

今年3月，海和药物研发的口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂谷美替尼获批上市，用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变（METex14+）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。资料显示，谷美替尼作为ATP竞争性的MET抑制剂，可以显著抑制MET及其下游关键信号分子ERK和AKT的磷酸化，阻断HGF/MET通路的激活。谷美替尼分子中差异化的连接基团（-SO2-）使其能维持有效构象而不依赖添加其它基团来提高抑制活性，从而降低了额外基团的引入带来的其它代谢相关风险。同时，谷美替尼还具有半衰期长、稳态谷浓度更高等特点。

2022年12月，海和药物与石药集团签署授权许可，石药集团将负责实现谷美替尼在大中华（包含港澳台）范围内的商业化推广。今年4月28日，谷美替尼正式商业上市，其规格50mg*24片/盒的零售价为4980元。在国外，谷美替尼已在美国、日本等地获批临床试验，并获得FDA的孤儿药认定。

目前全球范围已获批的 MET抑制剂还包括默克的特泊替尼、诺华的卡马替尼以及和黄医药的赛沃替尼，均针对NSCLC患者。后两款药2022年销售额分别为1.3亿美元（增幅30%）以及4120万美元（增幅159%）。

据NCCN指南数据显示，我国每年新发的肺癌超过 80 万例，其中非小细胞肺癌约占 80% - 85%，而MET外显子14突变在非小细胞肺癌中发生的概率约为 3%，且预后较差。MET抑制剂市场潜力巨大，据中康产业研究院预计，到2025年MET外显子突变型NSCLC相关治疗药物行业规模有望达到近 30 亿元。另外，随着在其他癌种的不断拓展，MET抑制剂的市场容量也还有潜力实现更大的突破。

除了谷美替尼，目前海和药物在研管线有12个候选药物，并在全球四个国家及地区取得33项IND或临床试验批准。

曾冲击IPO失败

海和生物此前曾经冲刺科创板IPO，但未能成功。

2021年2月，海和药物科创板IPO申请获上交所受理，拟募资31.5亿元，其中16.93亿元将用于新药研发项目，6.57亿元将投入泰州生产基地项目建设，8亿元用于补充流动资金使用。2021年7月，海和药物首次科创板上会，结果暂缓审议。同年9月17日，海和药物二度上会最终被否。根据公告，监管部门要求海和药物披露，要求说明为何报告期内，在通过化合物专利权受让方式与药物所合作的核心产品在后续研发过程中，均委托药物所进行外包研发服务，而在与韩国大化合作产品的后续研发中，并未委托药物所进行外包研发服务，该等情形是否表明，发行人在与药物所合作产品的后续研发中，对药物所持续构成技术依赖。资料显示，海和药物子公司自韩国大化引进了RMX3001口服紫杉醇产品，去年9月该药在国内申报上市二线治疗胃癌。

同时，当时的海和药物尚未有产品上市，且处于连年亏损的状态。2018年至2020年，海和药物营业收入分别为0.19亿元、0.15亿元、0亿元，净亏损分别为4.28亿元、3.01亿元、7.09亿元。报告期内公司归母净利润累计亏损超14亿元。对于亏损，海和药物表示报告期公司处于药物研发阶段，产品尚未上市销售，营业收入主要为偶发性的技术转让收入。公司预期未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损。

目前，随着谷美替尼的商业化落地，此次海和药物冲击IPO，结果或许会不同。