医谷今日消息，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，北京立康生命科技有限公司（以下简称为“立康”）旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品。
来源：中国国家药品监督管理局CDE官网
2022年12月22日，立康向国家药品监督管理局递交LK101注射液的IND申请并获受理。LK101注射液是立康完全自主研发的首条核心管线，这是一款个性化肿瘤新生抗原疫苗，采用mRNA-DC疫苗形式，通过将编码数十个基于患者自体肿瘤突变信息设计的个性化肿瘤抗原靶点的mRNA转导入树突状细胞，从而兼具mRNA疫苗和DC疫苗的优势。
mRNA技术编辑方式非常便捷，可一次性编码多种抗原，表达快速高效，非常适合个性化肿瘤治疗产品的开发。而DC 细胞是人类免疫系统中高度专职化、功能最强的抗原提呈细胞。基于DC细胞的肿瘤疫苗安全性高、耐受性好，能够在患者体内有效活化肿瘤特异性T细胞并建立免疫记忆，使患者获得长期的抗癌效应。将两者结合以后，可以有效发挥mRNA疫苗和DC疫苗的优势，且无需体内注射免疫佐剂和mRNA包裹材料，在发挥高效、高特异性抗肿瘤免疫活性的同时，提高了药物的安全性和耐受性。
据悉，立康是一家成立于2017年的个性化肿瘤免疫药物创新企业，创始团队都是本土博士。立康现已搭建生物信息学平台LNEA(TM)、 高通量抗原/T细胞受体筛选平台HATSP(TM)、 体外转录mRNA技术平台以及大规模自动化封闭式细胞药物生产平台等。目前，公司聚焦精准肿瘤免疫疗法，正在基于通用型技术平台全线布局肿瘤新生抗原分析诊断、新抗原肿瘤疫苗和T细胞疗法等多条管线，充分挖掘肿瘤新生抗原的潜力。
2018年，立康与中国人民解放军总医院合作开展了LK101注射液治疗术后肝癌患者的IIT（研究者发起的临床试验）。研究数据显示，LK101 注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出现I级以上与药物相关的不良反应，所有病人均检测到体内抗肿瘤新生抗原免疫反应的激活；实验组受试者术后复发率和生存率均表现出明显优势。
为你推荐
资讯 甘李药业一款PROTAC在研药品获批临床试验
3月2日晚间，甘李药业发布公告，在研药品 GLR2037 片的取得国家药监局《药物临床试验批准通知书》。受理号为 CXHL2600098、CXHL2600099，通知书编号为 2026LP00526、2026LP0...
2026-03-03 13:51
资讯 非共价（可逆）BTK抑制剂匹妥布替尼获批新适应症
3月2日晚间，信达生物发布公告，公司与礼来中国共同宣布非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗既往经过...
2026-03-03 13:19
资讯 ICON发布2025年中国生物技术行业调研报告：中国创新领跑全球，95%受访者对未来充满信心
调研显示，中国正成为全球药物创新关键引擎，在细胞疗法、心血管及肿瘤领域持续领跑，AI应用与全球化布局正驱动行业发展
2026-03-03 10:58
资讯 国家卫健委：做好《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻落实
近日，国家卫健委科教司发布《做好 贯彻落实，高质量满足人民群众健康需求，支撑生物医药产业更高水平发展》，表示，距离《条例》正式施行已不足三个月，相关配套文件正在加紧...
2026-03-02 14:23
资讯 百济神州的业绩
2月27日，百济神州发布2025年业绩快报，报告期内，公司产品收入为377 70亿元，较上年同比上升39 9%，上年同期产品收入为269 94亿元，公司营业总收入为382 05亿元，较上年同...
2026-03-01 23:03
资讯 国家卫健委启动为期3年的卫生健康领域科研诚信专项治理
近日，国家卫生健康委印发《加强医学科研诚信专项治理的工作方案》，启动实施为期3年的卫生健康领域科研诚信专项治理。
2026-03-01 17:57
资讯 新版《人体生物监测质量保证规范》国家标准明日实施（附全文）
市场监管总局（国家标准委）批准发布了《人体生物监测质量保证规范》国家标准，该标准由国家疾病预防控制局组织起草，自3月1日起正式实施。
2026-02-28 14:04
资讯 全球首个罕见病AI诊断系统启动全国多中心验证研究
2月28日，上海交通大学医学院附属新华医院在国际罕见病日系列活动现场，启动DeepRare真实世界临床验证全国多中心研究。
2026-02-28 10:54
资讯 因美纳推出TruPath Genome，树立基因组洞察新标准
2026年2月24日，因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布推出TruPath™ Genome，为遗传病研究领域的高质量、全面的全基因组洞察树立新标准。
2026-02-27 12:04
资讯 济川药业引入国产非激素类创新药为湿疹治疗添新解
济川药业（股票代码：600566）宣布与泽德曼医药正式签署合作协议，济川药业将获得泽德曼医药泽立美®本维莫德乳膏在中华人民共和国（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）的独...
2026-02-27 11:54
资讯 因美纳发布NovaSeq X创新升级路线图： 数据质量、读数产出、速度与灵活性全面提升
读数产出提升40%至350亿、最高可达Q70质量分值、更快周转时间与“交错启动”等升级将陆续面向所有NovaSeq X测序仪推出，推动精准医疗发展，并为客户带来持续叠加价值
2026-02-27 11:42
资讯 礼来ACHIEVE-3完整数据公布：orforglipron在头对头研究中优于口服司美格鲁肽
2026年2月26日，礼来正式公布了ACHIEVE-3研究的完整数据。该研究结果同步发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》。
2026-02-27 11:38
资讯 诺和诺德大幅下调司美格鲁肽价格
近日，诺和诺德宣布，将将大幅下调美国的司美格鲁肽药物官方标价（批发采购成本）其中减重版司美格鲁肽Wegovy降幅度50%，降糖版Ozempic降幅约35%。
2026-02-26 13:37
资讯 新版《鼓励进口服务目录》发布，生命健康领域有哪些？
2月25日，商务部等七部门联合发布新版《鼓励进口服务目录》，目录主要包含研发设计服务、节能环保服务、环境服务、咨询服务、其他专业服务和医疗与健康服务六大板块。
2026-02-26 11:29
资讯 长春高新一项拟用于改善特发性原因导致儿童小阴茎的临床试验获批
2月24日晚间，长春高新（000661 SZ） 发布公告称，旗下核心子公司金赛药业自主研发的GenSci141软膏（双氢睾酮软膏） 正式获得国家药监局临床试验批准通知书。
2026-02-25 22:32