医谷今日消息，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，北京立康生命科技有限公司（以下简称为“立康”）旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品。
来源：中国国家药品监督管理局CDE官网
2022年12月22日，立康向国家药品监督管理局递交LK101注射液的IND申请并获受理。LK101注射液是立康完全自主研发的首条核心管线，这是一款个性化肿瘤新生抗原疫苗，采用mRNA-DC疫苗形式，通过将编码数十个基于患者自体肿瘤突变信息设计的个性化肿瘤抗原靶点的mRNA转导入树突状细胞，从而兼具mRNA疫苗和DC疫苗的优势。
mRNA技术编辑方式非常便捷，可一次性编码多种抗原，表达快速高效，非常适合个性化肿瘤治疗产品的开发。而DC 细胞是人类免疫系统中高度专职化、功能最强的抗原提呈细胞。基于DC细胞的肿瘤疫苗安全性高、耐受性好，能够在患者体内有效活化肿瘤特异性T细胞并建立免疫记忆，使患者获得长期的抗癌效应。将两者结合以后，可以有效发挥mRNA疫苗和DC疫苗的优势，且无需体内注射免疫佐剂和mRNA包裹材料，在发挥高效、高特异性抗肿瘤免疫活性的同时，提高了药物的安全性和耐受性。
据悉，立康是一家成立于2017年的个性化肿瘤免疫药物创新企业，创始团队都是本土博士。立康现已搭建生物信息学平台LNEA(TM)、 高通量抗原/T细胞受体筛选平台HATSP(TM)、 体外转录mRNA技术平台以及大规模自动化封闭式细胞药物生产平台等。目前，公司聚焦精准肿瘤免疫疗法，正在基于通用型技术平台全线布局肿瘤新生抗原分析诊断、新抗原肿瘤疫苗和T细胞疗法等多条管线，充分挖掘肿瘤新生抗原的潜力。
2018年，立康与中国人民解放军总医院合作开展了LK101注射液治疗术后肝癌患者的IIT（研究者发起的临床试验）。研究数据显示，LK101 注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出现I级以上与药物相关的不良反应，所有病人均检测到体内抗肿瘤新生抗原免疫反应的激活；实验组受试者术后复发率和生存率均表现出明显优势。
为你推荐
资讯 金赛药业GenSci133注射液的获批IND
近日，长春高新控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci133注射液的境内生产药品注册临床试验申请...
2026-09-04 17:50
资讯 贝达药业恩沙替尼新增一项适应症
9月3日晚间，贝达药业发布公告，收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗，...
2026-09-04 15:11
资讯 康方生物依沃西头对头K药研究OS获阳性结果
9月3日，康方生物发布公告宣布，PD-1 VEGF 产品依沃西（商品名：依达方）对比帕博利珠单抗（K药），一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NS...
2026-09-04 13:57
资讯 国内首款罕见病类特殊医学用途 氨基酸组件配方食品获批注册
据市场监管总局官网消息，近日，一款适用于1岁以上苯丙酮尿症患者的特殊医学用途氨基酸组件配方食品获批注册，成为国内首款适用于罕见病患者的营养素组件类特殊医学用途配方食品。
2026-09-04 11:46
资讯 和黄医药与GSK就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议，首付款1.1亿美元
9月3日，和黄医药公告旗下子公司和记黄埔与葛兰素史克（GSK）附属公司达成独家开发及许可协议，授予后者除中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。
2026-09-03 17:29
资讯 国内已提交上市的口服GLP-1盘点
9月2日晚间，恒瑞医药发布公告，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。
2026-09-03 15:58
资讯 化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则
特殊滴眼剂是指区别于溶液型滴眼剂的其他滴眼剂（如混悬型滴眼剂、乳状型滴眼剂等），其质量及活性成分的药代动力学行为等受处方和生产工艺的影响较大，可能进一步影响制剂的安...
2026-09-03 14:10
资讯 礼来替尔泊肽获批新适应症
近日，礼来宣布替尔泊肽（Tirzepatide，商品名Mounjaro 穆峰达）获FDA批准新适应症，用于降低2型糖尿病患者主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致...
2026-09-02 17:16
资讯 国家药监局公告：愈美制剂由非处方药转为处方药管理
今后该类常用止咳祛痰复方药品必须凭执业医师处方才可购买使用，以此进一步防控用药安全隐患，遏制药物滥用风险国家药品监。
2026-09-02 16:22
资讯 美敦力7亿美元战略投资手术机器人康诺思腾
9月1日，康诺思腾（Cornerstone Robotics）宣布与美敦力达成战略合作。根据合作协议，美敦力将向康诺思腾战略投资约7亿美元，并有权在美国以外的部分已获批市场分销康诺思腾的S...
2026-09-02 14:36
