医谷今日消息，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，北京立康生命科技有限公司（以下简称为“立康”）旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品。
来源：中国国家药品监督管理局CDE官网
2022年12月22日，立康向国家药品监督管理局递交LK101注射液的IND申请并获受理。LK101注射液是立康完全自主研发的首条核心管线，这是一款个性化肿瘤新生抗原疫苗，采用mRNA-DC疫苗形式，通过将编码数十个基于患者自体肿瘤突变信息设计的个性化肿瘤抗原靶点的mRNA转导入树突状细胞，从而兼具mRNA疫苗和DC疫苗的优势。
mRNA技术编辑方式非常便捷，可一次性编码多种抗原，表达快速高效，非常适合个性化肿瘤治疗产品的开发。而DC 细胞是人类免疫系统中高度专职化、功能最强的抗原提呈细胞。基于DC细胞的肿瘤疫苗安全性高、耐受性好，能够在患者体内有效活化肿瘤特异性T细胞并建立免疫记忆，使患者获得长期的抗癌效应。将两者结合以后，可以有效发挥mRNA疫苗和DC疫苗的优势，且无需体内注射免疫佐剂和mRNA包裹材料，在发挥高效、高特异性抗肿瘤免疫活性的同时，提高了药物的安全性和耐受性。
据悉，立康是一家成立于2017年的个性化肿瘤免疫药物创新企业，创始团队都是本土博士。立康现已搭建生物信息学平台LNEA(TM)、 高通量抗原/T细胞受体筛选平台HATSP(TM)、 体外转录mRNA技术平台以及大规模自动化封闭式细胞药物生产平台等。目前，公司聚焦精准肿瘤免疫疗法，正在基于通用型技术平台全线布局肿瘤新生抗原分析诊断、新抗原肿瘤疫苗和T细胞疗法等多条管线，充分挖掘肿瘤新生抗原的潜力。
2018年，立康与中国人民解放军总医院合作开展了LK101注射液治疗术后肝癌患者的IIT（研究者发起的临床试验）。研究数据显示，LK101 注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出现I级以上与药物相关的不良反应，所有病人均检测到体内抗肿瘤新生抗原免疫反应的激活；实验组受试者术后复发率和生存率均表现出明显优势。
为你推荐
资讯 OpenAI 发布首款药物研发专用 AI 模型 GPT-Rosalind
不同于通用大模型，GPT-Rosalind 是 OpenAI 首个针对单一行业构建的前沿推理模型
2026-04-17 15:33
资讯 创新泡沫剂型银屑病药物恩适达（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）在华获批
是中国首个且目前唯一用于成人斑块状银屑病外用治疗的泡沫剂，专利的起泡装置可帮助患者轻松将药物均匀涂抹于皮肤，包括有毛发的部位。
2026-04-17 15:17
资讯 安诺优达三闯港交所：NIPT 龙头转型 IVD 聚焦临床，亏损收窄仍承压
从强调 "一体化生命科学测序解决方案 "，转向 "聚焦临床 IVD、以营销拉动增长 "，并已开始剥离低毛利的检测服务业务，集中资源发展高附加值的 IVD 产品业务。
2026-04-17 12:43
资讯 礼来口服小分子GLP-1RA药物orforglipron进一步证实其心血管及整体安全性
ACHIEVE-4: orforglipron迄今随访时间最长的3期研究显示可持续改善心血管代谢健康关键指标
2026-04-17 12:33
资讯 国药控股原党委书记、董事长魏玉林以受贿罪判处有期徒刑12年
2026年4月14日，内蒙古自治区阿拉善左旗人民法院一审公开宣判国药控股股份有限公司原党委书记、董事长魏玉林受贿一案，对被告人魏玉林以受贿罪判处有期徒刑十二年，并处罚金人民...
2026-04-17 11:10
资讯 国家中医药管理局原局长于文明被提起公诉
被告人于文明利用担任国家中医药管理局副局长职务上的便利以及职权或者地位形成的便利条件，为他人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。
2026-04-17 11:06
资讯 黄果任国家药品监督管理局党组书记
2026年4月16日下午，中央组织部有关负责同志出席国家药品监督管理局领导干部会议，宣布中央决定：黄果同志任国家药品监督管理局党组书记，免去李利同志的国家药品监督管理局党组...
2026-04-16 22:10
资讯 拜耳赫新诺（塞伐艾替尼片）治疗HER2突变非小细胞肺癌国内获批
用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
2026-04-16 18:27
资讯 主动召回：一家药企的责任选择题
根据国家药监局发布的《药品召回管理办法》，持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应 事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查...
2026-04-16 16:07
资讯 《关于健全药品价格形成机制的若干意见》政策吹风会实录
所谓全周期就是根据药品上市后的不同环节，完善药品的价格政策，对于新上市的药品引入了药品首发价格机制，根据企业对临床价值和创新程度的自评结果，区分高水平创新药、改良新...
2026-04-16 14:18
资讯 珞方生物获数千万种子轮融资，深耕高分子创新药开辟慢病治疗新路径
本轮融资由源来资本领投，飞镖创新种子基金跟投，募集资金将主要用于推进首个面向心血管钙化这一慢性疾病的高分子药物管线临床前研究与IND申报
2026-04-16 12:55
资讯 创新药价格重磅文件，多部委将举办政策吹风会
4月14日，国办正式对外发布备受业内关注的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》。该文件曾在去年2月份对外发布了征求意见稿，此后1年间，业内普遍关注该《意见》何时正式落地。
2026-04-14 22:37
资讯 映恩生物拟登陆科创板，募资不超67.5亿元加码ADC研发
根据公告，映恩生物-B此次科创板IPO拟发行不超过1577 9190万股人民币股份，占发行后总股本的15%（不含超额配股权）
2026-04-14 19:26
资讯 华东医药司美格鲁肽注射液减重适应症上市申请获受理，剑指GLP-1千亿蓝海
公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，适用于在控制饮食和增加体力活动的...
2026-04-14 19:03
资讯 全国首款外泌体创新药申报IND
国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，4月13日，上海思德克索生物科技有限公司申报的STX11101注射液新药临床试验申请（IND）正式获得受理，受理号为CXSL2600403，药品类型为...
2026-04-14 18:11
资讯 安永发布《“本土药企盈利引擎”模型1.0 ——供应链与财务篇》医药白皮书
安永大中华区（后简称：安永）重磅发布《穿越盈利的迷雾：安永“本土药企盈利引擎”模型1 0 ——供应链与财务篇》医药白皮书。
2026-04-14 17:50
资讯 31款药品，第一批参照药预沟通药品信息公示
近日，国家医保局发布第一批参照药预沟通药品信息公示。根据公示信息，此次公布的药品信息为截至3月底收到的拟纳入首次预沟通工作范围的企业申请药品名单。
2026-04-14 15:36
