医谷今日消息，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，北京立康生命科技有限公司（以下简称为“立康”）旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品。
来源：中国国家药品监督管理局CDE官网
2022年12月22日，立康向国家药品监督管理局递交LK101注射液的IND申请并获受理。LK101注射液是立康完全自主研发的首条核心管线，这是一款个性化肿瘤新生抗原疫苗，采用mRNA-DC疫苗形式，通过将编码数十个基于患者自体肿瘤突变信息设计的个性化肿瘤抗原靶点的mRNA转导入树突状细胞，从而兼具mRNA疫苗和DC疫苗的优势。
mRNA技术编辑方式非常便捷，可一次性编码多种抗原，表达快速高效，非常适合个性化肿瘤治疗产品的开发。而DC 细胞是人类免疫系统中高度专职化、功能最强的抗原提呈细胞。基于DC细胞的肿瘤疫苗安全性高、耐受性好，能够在患者体内有效活化肿瘤特异性T细胞并建立免疫记忆，使患者获得长期的抗癌效应。将两者结合以后，可以有效发挥mRNA疫苗和DC疫苗的优势，且无需体内注射免疫佐剂和mRNA包裹材料，在发挥高效、高特异性抗肿瘤免疫活性的同时，提高了药物的安全性和耐受性。
据悉，立康是一家成立于2017年的个性化肿瘤免疫药物创新企业，创始团队都是本土博士。立康现已搭建生物信息学平台LNEA(TM)、 高通量抗原/T细胞受体筛选平台HATSP(TM)、 体外转录mRNA技术平台以及大规模自动化封闭式细胞药物生产平台等。目前，公司聚焦精准肿瘤免疫疗法，正在基于通用型技术平台全线布局肿瘤新生抗原分析诊断、新抗原肿瘤疫苗和T细胞疗法等多条管线，充分挖掘肿瘤新生抗原的潜力。
2018年，立康与中国人民解放军总医院合作开展了LK101注射液治疗术后肝癌患者的IIT（研究者发起的临床试验）。研究数据显示，LK101 注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出现I级以上与药物相关的不良反应，所有病人均检测到体内抗肿瘤新生抗原免疫反应的激活；实验组受试者术后复发率和生存率均表现出明显优势。
为你推荐
资讯 傍云医疗完成近亿元天使轮融资，加速高端伤口缝合国产替代与全球创新
本轮融资由道彤投资领投，金鼎资本跟投，所募资金将全面用于高端伤口闭合耗材的产能扩建、核心原料国产化攻关、全球首创创新产品研发及商业化推进，加速推动中国高端伤口缝合产...
2026-03-31 12:48
资讯 诺和诺德每周一次长效基础胰岛素Awiqli在美国获批
诺和诺德近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Awiqli（insulin icodec-abae，国内通用名依柯胰岛素注射液、商品名诺和期）注射液700单位 mL。
2026-03-30 16:34
资讯 “医学影像大模型第一股”德适登陆港交所，开盘大涨121%
上市首日，德适以每股99港元的发行价开盘，股价随即大幅飙升，盘中最高涨幅达121%，报219港元，市值迅速突破200亿港元
2026-03-30 12:39
资讯 微元合成完成 3 亿元 A + 轮融资，联合全球顶尖机构发布 AI 生物计算开放平台 PoseX
本轮融资由河南投资集团汇融基金与复旦大学校董、化工行业资深投资人谭瑞清先生联合投资
2026-03-30 12:34
资讯 华海药业与西班牙制药企业达成不超过3.4亿美元的BD交易
3月29日，华海药业发布公告称，下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司与西班牙知名制药企业Almirall,S A 达成全球研究合作及许可协议，用于开发具有多种潜在适应症（...
2026-03-30 10:18
资讯 礼来与英矽智能达成交易总价值最高约27.5亿美元的AI药物合作
3月29日电，英矽智能在港交所公告，已与Eli Lilly and Company（“礼来”）达成授权及药物研发合作，双方将利用英矽智能的AI制药能力，加速多个治疗领域中新型疗法的发现与开发。
2026-03-30 09:58
资讯 助力国家人工智能应用中试基地建设，蚂蚁阿福上线樊嘉院士肝病专科智能体
3月28日，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）阶段性成果总结发布会在复旦大学附属中山医院举行。
2026-03-29 21:03
资讯 贵州百灵的“平账”造假行为
3月28日，贵州百灵（ST百灵，002424 SZ）发布多则公告披露，公司及相关当事人已分别收到贵州证监局下发的《行政处罚决定书》，涉及连续四年年报虚假记载、相关人员违规履职等多...
2026-03-29 19:38
资讯 李强主持召开国务院常务会议，研究加快建设分级诊疗体系有关政策措施
要统筹抓好分级诊疗体系建设和医疗卫生强基工程实施，以常见病、慢性病为重点引导群众基层首诊，以增强就医连续性为导向优化转诊服务管理，扎实做好家庭医生签约服务，推动医疗...
2026-03-28 22:18
资讯 百度智能云加码银发经济：大模型破解养老供需错配难题
当居家养老还停留在“人找服务”的传统模式时，以大模型与AI Agent为代表的智能技术，正在掀起一场全新变革，服务开始主动理解需求，并精准触达每一位老人。
2026-03-27 17:24
资讯 优赫得序贯THP方案在华获批用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗，实现该适应症“全球首发”
此次获批使优赫得®迈向早期乳腺癌，成为首个且唯一*获批HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的ADC疗法
2026-03-27 17:16
资讯 医疗服务价格项目立项指南解读辅导（第1期）
长期以来，医疗服务价格实行属地管理，由地方医药价格主管部门制定价格项目、确定价格水平，地区间价格项目数量、内涵、颗粒度差异较大，部分地区按操作流程、岗位分工等拆分价...
2026-03-27 11:21
资讯 社保“第六险”，长期护理险全国落地
3月25日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于加快建立长期护理保险制度的意见》，标志着这项被称作社保“第六险”的制度正式结束10年试点，迈向全国建制新阶段。
2026-03-26 18:09
