日前,据国家药监局药审中心官网信息显示,传奇生物的西达基奥仑赛注射液(CARVYKTI、cilta-cel)上市申请已获得受理,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
西达基奥仑赛是金斯瑞旗下子公司传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体,旨在增加其靶向癌细胞的综合能力,用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗。
2017年12月,传奇生物与杨森达成一项许可协议,双方将共同开发和推广西达基奥仑赛,共享开发成本、制造资金开支及盈亏,就大中华区而言,传奇生物占70%,杨森占30%,在除大中华区以外的全球市场,双方按50/50比例分摊成本和利润。
2022年2月,西达基奥仑赛获得美国FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者,成为首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法,也是全球第二款获批的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法,目前其在美国定价为46.50万美元,约合人民币314万;同年5月,欧盟委员会西达基奥仑赛附条件上市许可,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者;同年7月,又获得日本厚生劳动省批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM),包括无靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)阳性T细胞输注治疗史的患者,以及既往接受过至少三线治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单克隆抗体,且对末次治疗无响应或已复发的患者。
此前,权威肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》曾发表了西达基奥仑赛在CARTIFAN-1研究中位18个月随访的初步疗效和安全性结果,CARTIFAN-1是西达基奥仑赛治疗既往接受≥3线治疗的中国复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的关键II期研究。研究结果显示,患者出现了早期、深度和持久缓解且安全性可控,ORR(客观缓解率)达89.6%,77.1%达到≥CR(完全缓解)。
去年10月,金斯瑞披露西达基奥仑赛三季度销售额为5500万美元,较于其第二季度2400万美元的销售净额,三季度销售额增长超129%。
截止目前,国内已有2款细胞疗法上市,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。此外,科济药业、驯鹿医药、合源生物的细胞疗法也已申报上市。
来源:医谷网
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