默沙东新冠口服药Molnupiravir在中国获批_医药

2022

12/30

16:19

医谷网医药

今日（12月30日），据国家药监局官网信息显示，已按照药品特别审批程序附条件批准默沙东的新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。

同时，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

据了解，Molnupiravir是由默沙东和Ridgeback共同开发的全球首个口服小分子新冠药物，其在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。2021年11月，英国药品和保健产品监管局(MHRA)率先批准Molnupiravir上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者，成为全球首个获批的口服新冠药物。2021年12月，美国食品药品监督管理局(FDA)也授予该药物紧急使用授权(EUA)。Molnupiravir每盒含40粒胶囊，需要每日服用两次，每次4粒，连续服用5天，一个疗程约需花费709美元。

截止目前，Molnupiravir已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，今年前三个季度，Molnupiravir的销售额业绩分别为32.47亿美元、11.77亿美元和4.36亿美元，累计销售超48亿美元。

今年9月，默沙东宣布与国药集团就Molnupiravir中国达成合作协议。根据协议，国药集团将获得Molnupiravir在中国独家进口权和经销权。同时，双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。

来源：医谷网

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