获批重要慢性淋巴细胞白血病适应症,泽布替尼再获百亿全球市场

医药 来源:医谷网
2022
11/18
10:22
医谷网 医药

2022年11月17日,百济神州宣布,欧盟委员会(EC)已授予百悦泽®(泽布替尼)上市许可,批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。此项批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国以及冰岛和挪威。

此次获批基于两项全球3期ALPINE研究和SEQUOIA研究,其中ALPINE研究证实泽布替尼成为唯一在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)中头对头对比伊布替尼获得优效性的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。同时也印证了泽布替尼成为全球“同类最佳”BTK抑制剂、成为了新确诊和复发/难治性(R/R)CLL患者的优先治疗选择。

国际品质,优效更安全

CLL是一种进展缓慢、危及生命且无法治愈的成人癌症,是原发于骨髓的异常B淋巴细胞(一种白细胞)蓄积于外周血、骨髓和淋巴组织的一种成熟B细胞恶性肿瘤 [i],[ii],[iii] 。在西方国家作为白血病最常见的类型之一,CLL约占白血病新发病例的四分之一[iv] 。随着BTK抑制剂在临床治疗中得到广泛应用,CLL患者的生存和生活质量得到显著提高,同时用药安全性成为治疗过程中的重要考量因素。

此次泽布替尼获欧盟委员会批准用于治疗CLL成人患者是基于两项全球3期头对头临床试验ALPINE(NCT03734016)研究和SEQUOIA(NCT03336333)研究中泽布替尼所展现的优效性。在ALPINE试验的终期分析中,泽布替尼在R/R CLL患者中表现出显著更高的缓解率和长期生存获益。SEQUOIA研究是继ALPINE研究后,泽布替尼在CLL治疗上第二项全球多中心Ⅲ期试验,与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R)对比用于治疗一线CLL。在两项实验中,泽布替尼均展现出疗效优效性和更好的安全性。

CLL患者需要接受长期治疗,该患者人群药物的安全性和可耐受性至关重要。本次泽布替尼的获批为欧洲地区的CLL患者提供了全新、无需化疗、可替代现有BTK抑制剂的另一种治疗选择。

权威指南一致认可

从ALPINE到SEQUOIA,泽布替尼验证了其在疗效和安全性方面全面超越免疫化疗与第一代BTK抑制剂,实现CLL/SLL治疗的全面获益,为患者带来更多治疗获益和更好的生活质量。

基于国际最新循证医学证据修订更新的美国国立综合癌症网络(NCCN)CLL/SLL诊疗指南对泽布替尼的最高级别推荐,确立了其在CLL/SLL一线和二线的优先治疗选择的地位。泽布替尼治疗在早先发布的2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南已获得CLL全面Ⅰ级推荐。至此,泽布替尼成为唯一被CSCO和NCCN指南双重优先推荐的新一代BTK抑制剂。

泽布替尼获得全球各国药监部门的认可和国际指南的最高级别推荐,印证了其在CLL/SLL领域的治疗效果和安全性方面均全面超越一代BTK抑制剂伊布替尼,展现“同类最佳”BTK抑制剂的治疗潜力,为全球CLL/SLL患者带来更长期、安全的治疗获益。

国际化步伐加速拓展,惠及全球更多患者

根据弗若斯特沙利文分析,预计到2025年全球BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元。作为全球首个上市的BTK抑制剂,伊布替尼在全球市场占据八成以上的市场份额。今年以来,欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药物管理局(FDA)先后警示伊布替尼的心血管风险,伊布替尼的销售额呈下滑趋势,第三季度的销售额同比下降14.6%。

泽布替尼正在全球进行广泛的临床试验项目。目前已在全球超过25个国家和地区开展了35项试验,总入组受试者超过4,700人。目前,泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的58个国家和地区的市场获批。

随着百济神州高速拓展全球市场,泽布替尼的商业化足迹已经遍布全球主要市场。凭借头对头研究数据证实其在疗效和安全性方面均全面超越第一代BTK抑制剂,2022年第三季度泽布替尼销售快速放量,相较去年同期增长136%。此次泽布替尼在欧盟获批CLL将有力促进泽布替尼的销售额进一步迅猛增长,在全球范围造福更多患者。

参考文献:

[i] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021.  https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html 

[ii] Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap

[iii] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html

[iv] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

华西医院遴选了27款新药进院资讯

华西医院遴选了27款新药进院

11月25日,华西医院官网公布了《2022年新药引进遴选结果》,共有27款药品进入遴选结果,根据最新发布的复旦版《2021年度中国医院综合排行榜》,华西医院位列医院综合排行榜第二...

2022-11-27 20:55

最高奖励20万元,国家医保局办公室、财政部办公厅联发印发违法违规使用医保基金举报奖励办法资讯

最高奖励20万元,国家医保局办公室、财政部办公厅联发印发违法违规使用医保基金举报奖励办法

举报人向医疗保障行政部门反映涉嫌违法违规使用基本医疗保险(含生育保险)基金、医疗救助基金等医疗保障基金行为并提供相关线索,经查证属实,给予奖励。

2022-11-26 19:11

药明康德创始人等拟减持套现或超50亿元,国内新药研发服务部收入持续下降资讯

药明康德创始人等拟减持套现或超50亿元,国内新药研发服务部收入持续下降

11月25日晚间,药明康德发布股东减持计划公告,公告称因自身资金需求,公司实际控制人控制的股东及与实际控制人签署一致行动协议的股东计划减持公司A股股份,减持股份数量合计不...

2022-11-26 12:00

既熟悉又陌生的疾病——食管裂孔疝的诊断与治疗资讯

既熟悉又陌生的疾病——食管裂孔疝的诊断与治疗

食管裂孔疝是指胃和(或)其他组织脏器经过食管裂孔进入胸腔、纵膈,疝入脏器多为胃,结肠、大网膜等也可疝入;多见于老年人,临床症状不典型。

文/二军大 2022-11-25 23:18

14款短缺药全国平均价资讯

14款短缺药全国平均价

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公示2022年9月部分短缺药全国平均价的公告》,共涉及14款药品。全国平均价最高的为盐酸普罗帕酮注射液,为45 5元 支,最低...

2022-11-25 23:14

全球首批全RAS西妥昔单抗伴随诊断试剂盒有望诞生,默克携手多方助力结直肠癌精准诊疗资讯

全球首批全RAS西妥昔单抗伴随诊断试剂盒有望诞生,默克携手多方助力结直肠癌精准诊疗

2022年11月25日,以“精准为盟,伴随于行”为主题的默克第2届结直肠癌精准联盟峰会在上海圆满召开。

2022-11-25 18:07

冬季腹泻易频发,肠道健康不容忽视资讯

冬季腹泻易频发,肠道健康不容忽视

公众对于腹泻问题的关注度也比较高,相关数据显示,2021年全网关于腹泻的声量超1480万条,在常见病的讨论度中仅次于感冒和肿瘤,居第3位。

2022-11-25 15:00

康泰瑞影推出最新影像增强解决方案:专注核心产品,加速全球增长资讯

康泰瑞影推出最新影像增强解决方案:专注核心产品,加速全球增长

2022年11月25日 – 康泰瑞影(ContextVision)是一家专注于影像质量的医疗技术软件公司。康泰瑞影将于2022年北美放射学会(RSNA)年会上重点推出其全面影像增强解决方案套装,...

2022-11-25 13:51

打破行业痛点,东超科技「非接触式医疗自助机」开启智慧医疗新纪元资讯

打破行业痛点,东超科技「非接触式医疗自助机」开启智慧医疗新纪元

11月24日,第八届浙江国际健康产业博览会在杭州正式开幕。作为一年一度的高水平行业盛会,本次大会不但迎来了众多优质中国品牌的集体亮相,也对外展示了国内外近年来一系列创新...

2022-11-25 11:18

2023“医惠锡城”正式将CAR-T纳入报销范围 最高可赔付60万资讯

2023“医惠锡城”正式将CAR-T纳入报销范围 最高可赔付60万

9月21日,无锡市普惠型商业补充医疗保险—— “医惠锡城2023”正式推出,将国家“重大新药创制”专项CAR-T药品纳入保障范围,非既往症患者最高可赔付60万。

2022-11-25 10:59

涉及44个品种,采购期限可至2025年底,长三角联盟药品集采今日申报资讯

涉及44个品种,采购期限可至2025年底,长三角联盟药品集采今日申报

本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起, 以年为单位,共涉及44个品种,各品种各地采购周期可至 2025 年年底。

2022-11-24 18:41

FDA批准首款药涂巧克力球囊资讯

FDA批准首款药涂巧克力球囊

近日,健适医疗宣布,其自主研发的“Chocolate Touch药涂巧克力球囊”近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗股腘动脉

2022-11-24 16:57

京东方再生医学干细胞膜片获批IND资讯

京东方再生医学干细胞膜片获批IND

11月22日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,京东方再生医学科技有限公司(以下简称:京东方再生医学)自主研发的“人脐带间充质干

2022-11-24 14:43

总投资约4亿元,上海光声制药总部及研发中心项目在张江科学城上海国际医学园区开工资讯

总投资约4亿元,上海光声制药总部及研发中心项目在张江科学城上海国际医学园区开工

昨日(11月23日),上海光声制药总部及研发中心项目在张江科学城上海国际医学园区正式开工建设。

2022-11-24 13:37

首个血友病B基因疗法获FDA批准,一针350万美元成全球最贵药物资讯

首个血友病B基因疗法获FDA批准,一针350万美元成全球最贵药物

美国当地时间 11 月 22 日,FDA 宣布批准UniQure公司的腺相关病毒(AAV)基因疗法Hemgenix(Etranacogene Dezaparvovec),用于治疗

2022-11-24 11:31

放宽产品注册和生产必须同时在上海市的支持条件限制,《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》发布资讯

放宽产品注册和生产必须同时在上海市的支持条件限制,《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》发布

放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制,对由本市注册申请人获得药品注册证书,委托外省市企业(包括关联公司)生产实现产出的1类创新药,按照程序对符合条件的给予不...

2022-11-23 17:53

安斯泰来Zolbetuximab一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌患者的III期临床试验达到主要终点资讯

安斯泰来Zolbetuximab一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处腺癌患者的III期临床试验达到主要终点

近日,安斯泰来制药集团宣布了旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6的疗效和安全性的III期SPOTLIGHT临床试验的积极顶线结果。Zolbetuximab是一种针对Claudin 18 2(CLDN18 2)的在...

2022-11-23 17:07

国内首个获批的PI3K抑制剂价格披露资讯

国内首个获批的PI3K抑制剂价格披露

日前,国内首款获批上市的PI3K新药度维利塞价格披露。据药融云数据,度维利塞(商品名:克必妥)每盒(56粒 25mg)售价为19880元。

2022-11-23 15:27

全球首例!人造血成功输入人体内,或将彻底改变血液疾病的治疗资讯

全球首例!人造血成功输入人体内,或将彻底改变血液疾病的治疗

近日,英国NHS血液与移植中心、布里斯托大学、剑桥大学等机构合作,开展了世界上第首次人造红细胞的临床试验。研究团队从约470ml健康人捐献

2022-11-23 14:10

津药药业子公司因垄断被罚超2700万元,损失1/4净利润资讯

津药药业子公司因垄断被罚超2700万元,损失1/4净利润

金耀药业因违反了修改前的《反垄断法》有关“以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品” 的规定;拟责令金耀药业停止违法行为,并处罚款27721311 36元。

2022-11-22 22:10