近日，健康领域公司Epitomee Medical宣布，已向美国FDA提交了其开发的减肥胶囊——Epitomee的上市申请。
资料显示，Epitomee减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊，由超吸水聚合物和pH敏感聚合物包膜构成，大小与普通胶囊类似。患者服用该胶囊后，在遇水且一定PH值下，Epitomee胶囊将自动膨胀成一个弹性三角形水凝胶，填充患者胃部，从而使胃部产生饱腹感，减少摄入，帮助降低体重。整个三角形结构可保持数小时，以抵御胃蠕动和收缩，而随着时间的推移，Epitomee胶囊将在胃中缓慢降解，最后随粪便排出体外。
今年1月，Epitomee Medical 公布了其减肥胶囊的关键临床试验（RESET）数据。RESET试验共有279名参与者，接受了为期 24 周的治疗，以及额外 4 周的观察。结果显示，在BMI为27-40之间且无并发症的超重或肥胖病成年人中，服用 Epitomee的大部分参与者都在 24 周内实现了 5%-15% 的减重，27%的参与者减轻了至少 10% 的体重，11%的参与者实现了 15% 及以上的减重。同时，该减肥胶囊安全性良好，未发生治疗相关严重不良事件。此外，该研究还通过IWQOL-Lite-CT评分，评估了患者生活质量（QOL）的变化。评估结果显示，与对照组相比，服用减肥胶囊的参与者生活质量在各个方面都有所改善。
据悉，Epitomee减肥胶囊已经在欧盟获得批准，并带有CE标志。RESET临床试验是目的是获得美国FDA的批准并上市销售。目前该胶囊已通过510(k)途径向FDA递交减肥胶囊的批准申请。
值得一提的是，2020年8月Epitomee和雀巢健康科学（Nestlé Health Science）达成战略合作，前者负责生产减肥胶囊，后者拥有减肥胶囊的全球独家商业化权益。
为你推荐
资讯 国家医保局召开手术机器人专家座谈会
9月11日上午，国家医保局组织召开手术机器人专家座谈会，华科精准、上海微创、美敦力、直观复星、深圳精锋、北京天智航、史赛克等7家国内外手术机器人厂家代表，广东省人民医院...
2026-09-11 15:04
资讯 8款产品拟纳入创新医疗器械特别审查程序
9月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第15号），共有8款产品拟纳入创新医疗器械特别审查程序。
2026-09-11 14:29
资讯 医用耗材第七批国家集采拟中选结果发布
9月10日，第七批国家组织医用耗材集中带量采购在天津正式开标。本次集采共纳入23种消化介入类医用耗材，共有156家企业的558个产品投标，最终148家企业的517个产品中选。
2026-09-10 22:26
资讯 华东医药自研ADC HDM2005入选国家科技重大专项
HDM2005项目进度位居全球临床研发第一梯队，且是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的 ADC在研产品。
2026-09-10 18:55
资讯 翰宇药业GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点临床试验申请获受理
9月10日，翰宇药业发布公告，公司与深圳碳云智肽药物科技有限公司合作开发HY3003注射液近日收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXHL2601095...
2026-09-10 17:45
资讯 蚂蚁阿福最新用户数达到1.5亿
9月10日，在上海外滩大会健康产业发展见解论坛上，蚂蚁集团副总裁、蚂蚁健康事业群总裁张俊杰披露，基于在健康管理服务上的持续探索，蚂蚁阿福App最新用户数已达1 5亿，用户单...
2026-09-10 16:17
资讯 中国首个且唯一，诺和盈获批代谢相关脂肪性肝炎适应症
适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。
2026-09-10 12:43
资讯 阿斯利康重磅乳腺癌新药获FDA批准
9月4日，阿斯利康宣布，其Etcamah（camizestrant）与细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK) 4 6 抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）联合用药已获美国 FDA 加速批准，用于治疗在...
2026-09-10 10:37
资讯 英矽智能首款AI药物完成III期临床首例患者给药
9月10日，英矽智能宣布其首款AI药物Rentosertib（ISM001-055 INS018_055）III期临床试验（CTR20262475，NCT07687459）已在中国北京协和医院完成首例患者入组并给药，同日上...
2026-09-10 09:56
资讯 恒瑞医药双靶点GLP-1/GIP糖尿病适应症申报上市
9月9日晚间，恒瑞医药发布公告，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请...
2026-09-09 22:31
资讯 迪哲医药非共价LYN/BTK双靶点抑制剂比瑞替尼II期临床研究，ORR 47.6%，CRR 31.0%
今日，迪哲医药宣布，公司自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN BTK双靶点抑制剂比瑞替尼（birelentinib）单药治疗复发 难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r r DLBCL...
2026-09-09 16:50
资讯 夫妻离婚，董事长出局
9月8日晚间，我武生物发布《关于公司实际控制人发生变动暨权益变动的提示性公告》。日前，公司收到共同实际控制人胡赓熙先生与YANNICHEN（陈燕霓）女士的通知，双方经友好协商，...
2026-09-09 16:21
资讯 多部位联合发文，开展3年灵活就业人员、农民工、新就业形态人员参加基本医疗保险提质专项行动
用3年左右时间，通过政策集成、部门联动、优化服务、技术赋能，持续提高灵活就业人员等参加基本医保人数，特别是参加职工医保人数，逐步探索形成适应新就业形态人员特点的参保缴...
2026-09-09 12:44
资讯 我国首款AI辅助创新药获批上市
日前，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药（杭州）有限公司联合研发的创新药——盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）正式获得国家药品监督管理局附条件批准上市。该药可用于成人...
2026-09-09 11:17
资讯 中药被列入历史经典产业
近日，工业和信息化部、人力资源社会保障部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、市场监管总局等六部门联合印发《关于推动历史经典产业高质量发展的意见》。其中，中药被列入历...
2026-09-09 10:21
