雀巢合作的减肥胶囊递交上市申请

医药 2024-03-15 09:02 来源：医谷网

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近日，健康领域公司Epitomee Medical宣布，已向美国FDA提交了其开发的减肥胶囊——Epitomee的上市申请。

资料显示，Epitomee减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊，由超吸水聚合物和pH敏感聚合物包膜构成，大小与普通胶囊类似。患者服用该胶囊后，在遇水且一定PH值下，Epitomee胶囊将自动膨胀成一个弹性三角形水凝胶，填充患者胃部，从而使胃部产生饱腹感，减少摄入，帮助降低体重。整个三角形结构可保持数小时，以抵御胃蠕动和收缩，而随着时间的推移，Epitomee胶囊将在胃中缓慢降解，最后随粪便排出体外。

今年1月，Epitomee Medical 公布了其减肥胶囊的关键临床试验（RESET）数据。RESET试验共有279名参与者，接受了为期 24 周的治疗，以及额外 4 周的观察。结果显示，在BMI为27-40之间且无并发症的超重或肥胖病成年人中，服用 Epitomee的大部分参与者都在 24 周内实现了 5%-15% 的减重，27%的参与者减轻了至少 10% 的体重，11%的参与者实现了 15% 及以上的减重。同时，该减肥胶囊安全性良好，未发生治疗相关严重不良事件。此外，该研究还通过IWQOL-Lite-CT评分，评估了患者生活质量（QOL）的变化。评估结果显示，与对照组相比，服用减肥胶囊的参与者生活质量在各个方面都有所改善。

据悉，Epitomee减肥胶囊已经在欧盟获得批准，并带有CE标志。RESET临床试验是目的是获得美国FDA的批准并上市销售。目前该胶囊已通过510(k)途径向FDA递交减肥胶囊的批准申请。

值得一提的是，2020年8月Epitomee和雀巢健康科学（Nestlé Health Science）达成战略合作，前者负责生产减肥胶囊，后者拥有减肥胶囊的全球独家商业化权益。

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