首个国产地舒单抗注射液获批上市

医药 来源:医谷网
2022
11/14
10:01
医谷网 医药

近日,绿叶制药宣布,其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍)获得国家药品监督管理局的上市批准,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症,这也是地舒单抗原研(中文商品名:普罗力)获批上市的首个生物类似药,绿叶制药方面表示,博安生物也在欧洲、美国同步进行该药的国际临床和注册。

骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病,多见于绝经后女性和老年男性。据统计,我国50岁以上女性人口为2.3亿,该年龄段女性患病率高达32.1%5,骨质疏松症早期症状并不明显,患者常在遭遇由其引起的骨折后才被重视。骨质疏松性骨折已成为当前老年患者致残和致死的主要原因之一,发生髋部骨折后1年内约20%患者死于各种并发症,约50%患者致残,被称为“沉默的杀手”。

地舒单抗是一款RANKL抑制剂,其能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK,阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活,从而减少骨吸收,增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。临床证据显示:该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度,并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险;可连续使用长达10年以上,且具有良好的安全性。作为一种广谱的抗骨质疏松药物,在全球范围内,安进的地舒单抗原研药普罗力已获批多个适应症,并于2020年在中国获批上市。

据安进财报数据显示,普罗力2021年的全球销售业绩为32.48亿美元,同比增长18%。另据弗若斯特沙利文报告,用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元人民币。

博优倍是一款RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,为普罗力的生物类似药,每6个月通过皮下注射给药一次。一项由国内近五十家三甲医院参与完成的三期临床试验显示,患者经过半年或1年治疗,博优倍可明显提高绝经后高危骨质疏松症女性的腰椎、髋部、股骨颈骨密度(BMD),并显着降低骨转换生化标志物包括血清I型胶原C端肽(CTX)及I型原胶原N端前肽(P1NP)。

除了剂量为60毫克/毫升的博优倍,绿叶制药还在开发剂量为120毫克/1.7毫升的地舒单抗注射液(产品代号为LY01011),这是一款Xgeva(中文商品名:安加维)的生物类似药,根据绿谷制药此前公开的资料,LY01011正在开发用于:预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件;治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者;治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症。2020年12月,绿叶制药宣布LY01011已在中国进入3期临床试验,该药在欧洲和美国开展的临床试验也在进行中。

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