全球首款吸入用新冠疫苗作为加强针在中国获批紧急使用_医药

2022

09/03

19:01

医谷网医药

今日（9月4日），康希诺发布公告宣布，其研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎雾优被国家药监局纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用，其通过口腔吸入的方式完成接种，接种过程无需针刺。

据康希诺方面介绍，克威莎雾优是其通过呼吸道黏膜免疫接种技术进一步开发，采用雾化吸入的给药方式将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式进入呼吸道和肺部，可以激发黏膜免疫反应，而这种免疫方式是通过肌肉注射所不能带来的，在呼吸道黏膜组织提供了额外保护。而在呼吸道黏膜建立黏膜免疫，使分布于唿吸道黏膜中的记忆B细胞和记忆T细胞比全身记忆细胞更早地遇到病原体，因此，能够更快地抑制病毒复制，减少病毒传播。

2021年3月，克威莎雾优获得国家药监局药物的临床试验批件，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)，其相关临床研究数据此前已在医学期刊《柳叶刀》上发表。

免疫原性结果显示，克威莎雾优序贯加强免疫28天后，两个剂量组针对原始毒株的中和抗体水平分别是灭活同源加强组的18.4 — 26.4倍（低剂量组GMT：1937.3，高剂量组GMT：1350.8，灭活同源加强组GMT：73.5）。同时，克威莎雾优对Delta突变株也具有高水平的交叉保护，中和抗体水平是灭活疫苗的18.1—24倍。

加强免疫前后对原始毒株的中和抗体GMT

此外，克威莎雾优还可高效诱导黏膜免疫。加强免疫后28天内，受试者血清中RBD特异性IgA结合抗体水平结果显示，克威莎雾优 IgA水平显著高于灭活疫苗同源加强（低剂量组GMT：114.3，高剂量组GMT：116.3，灭活同源加强组GMT：11.2）。

相较于灭活同源加强组，克威莎雾优可显著诱导Th1型的细胞免疫反应，而性别、年龄等因素对细胞免疫反应无影响。加强免疫后7天，即可检测到显著增加的新冠病毒刺突蛋白特异性的IFN-γ和IL-2的酶联免疫斑点反应。吸入低剂量组和高剂量组诱导出的INFγ和IL-2表达水平分别是灭活同源加强组的6-10倍和4-5倍。