地舒单抗重新定义骨转移治疗,助力肺癌骨转移患者持续获益

医药 来源:医谷网
2022
08/24
23:00
医谷网 医药

骨转移是许多种实体肿瘤,如肺癌、乳腺癌、前列腺癌等远处复发的一种常见临床表现。在血液系统恶性肿瘤中,多发性骨髓瘤患者也可出现骨骼的广泛受累。实体肿瘤以肺癌患者为例,骨转移是主要的血行转移部位之一 ,其发生率约为30%-40% ,患者中位生存时间仅为6个月-10个月 ,骨转移常导致多种骨并发症, 脊髓压迫、病理性骨折等骨相关事件(SREs),这不仅影响患者的日常生活质量,还威胁着患者的生存,因此当肿瘤患者出现骨转移时,应及时采取治疗 。

尽管目前化疗药物和分子靶向治疗药物在一定程度上改善了晚期肺癌患者的生存,但骨相关事件仍会发生,肺癌骨转移的治疗和延迟骨相关事件的发生仍是目前临床上亟需解决的难题。

双重获益,用药便捷,重新定义骨转移治疗

2019年5月,首个靶向于RANKL的单克隆抗体——地舒单抗(安加维)在中国获批上市,用于骨巨细胞瘤的治疗;2020年11月,国家药品监督管理局(NMPA)批准地舒单抗(安加维)用于实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗,地舒单抗的出现为肺癌骨转移患者带来了新的治疗选择 。

研究结果显示,与唑来膦酸相比,地舒单抗显著延迟了首次发生骨转移引起的骨相关事件(SRE)出现时间,中位时间长达8.2个月, SRE的风险降低17%(HR 0.83;95% CI:0.76-0.90;P<0.001),且地舒单抗不需要根据肾脏状态进行监测或剂量调整/停药。此外,联合分析结果还显示地舒单抗亦可明显降低首次及随后SRE相关风险18%(HR 0.82;95% CI:0.75-0.89;P<0.001)。还有研究数据表明,在肺癌骨转移亚组中,地舒单抗较唑来膦酸延长1.2个月总生存期(OS),降低了20%死亡风险。

对于肺癌骨转移患者而言,地舒单抗的应用实现了延缓SRE发生时间和延长OS的双重获益,SRE发生时间延长意味着患者可在这段时间内不受病理性骨折等事件影响,提高了其生活质量,进而增强了患者接受治疗的依从性,SRE得到有效预防的骨转移患者较发生SRE的患者生存显著延长,实现OS获益。

相比于唑来膦酸的静脉输注,地舒单抗仅需皮下注射给药,便捷性更胜一筹。且有数据支持,地舒单抗还可显著延缓中重度疼痛出现及疼痛加重时间,并有效降低强效阿片类止痛药的使用率;较唑来膦酸能更有效降低骨转换标志物水平。无论从药物的疗效、药物经济学、使用便利性及患者依从性等方面看,地舒单抗具有更突出的优势,其与抗肿瘤免疫治疗协同使用或将为骨转移患者带来巨大获益。

精准“狙击”,从源头上抑制破骨细胞分化与成熟

地舒单抗作为一种靶向RANKL的单克隆抗体,与RANKL结合后可阻止激活破骨细胞表面的RANK,抑制破骨细胞前体细胞的分化与成熟,从而降低骨吸收,发挥抗骨转移作用。而化学制剂双膦酸盐,主要通过抑制甲羟戊酸途径使成熟破骨细胞功能下降。相比之下,地舒单抗作用位点更加前线,并可精准结合RANKL,显著降低恶性骨转移瘤病灶内的破骨活动。据文献报道,RANKL还表达于多种肿瘤细胞上,地舒单抗可与肿瘤细胞上的RANK结合,从而抑制肿瘤的发生骨转移 。

另外,由于地舒单抗为单克隆抗体的特性,通过非特异性网状内皮系统代谢,无肾毒性,肾脏安全性更佳。而双磷酸盐类药物需要通过肾脏清除,治疗后容易在人体肾脏中沉积,且使用时间越长沉积越多,因此肾功能不全或衰竭患者需要慎用或禁用。

期待地舒单抗“实体瘤骨转移和多发骨髓瘤”适应症早日纳入医保

骨是肺癌转移的好发部位,由于肺癌的抗肿瘤治疗无法修复已破坏的骨质,故骨相关事件仍然会发生。一旦发生骨相关事件,还会打断原发病治疗的连续性,影响预后疗效,导致患者生存期和生存质量的双重下降。同时患者的治疗费用也会大幅增加。

因此肺癌骨转移患者治疗一经诊断,应联合原发病治疗+骨靶向治疗。起始联合,才会有骨相关事件的延迟和患者生存延长的双重获益。

目前地舒单抗“骨巨细胞瘤”适应症已被纳入国家医保药品目录,药物可及性增加的同时,价格也大幅降低至1060元/月。希望地舒单抗“实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤”的适应症能尽早纳入医保,从而惠及更多骨转移人群,为更多患者实现双重获益。

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

“驱散‘弥’雾的光”弥漫大B细胞淋巴瘤患者全年关爱项目正式启动资讯

“驱散‘弥’雾的光”弥漫大B细胞淋巴瘤患者全年关爱项目正式启动

2023年2月4日,在第二十三个世界癌症日到来之际,由淋巴瘤之家主办,罗氏制药中国支持的“驱散‘弥’雾的光”弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者全年关爱项目正式启动。项目旨在搭...

2023-02-04 16:49

新版GLP认证管理办法资讯

新版GLP认证管理办法

近日,国家药监局发布新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,自2023年7月1日起执行,此前2007年发布的管理办法同时废止,相对于2007年,时间跨度16年。

2023-02-04 13:07

不得跨州(市)调拨,云南发布连锁药店药品调拨管理新规资讯

不得跨州(市)调拨,云南发布连锁药店药品调拨管理新规

同一零售连锁企业的门店间在调拨药品时应以州(市)为区域进行门店间的相互调拨,不得跨州(市)进行调拨。

2023-02-04 10:19

高于先声药业的先诺欣,君实生物新冠口服药民得维首发价格披露,795元/疗程资讯

高于先声药业的先诺欣,君实生物新冠口服药民得维首发价格披露,795元/疗程

今日,上海旺实生物医药科技有限公司(君实生物旗下企业)的新冠小分子口服药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)在四川医保局公示了其首发报价,报价为795元 疗程,高于先...

2023-02-03 23:09

专家呼吁:加强新冠病毒感染人群的免疫评估,以自身免疫力对抗“疫”外资讯

专家呼吁:加强新冠病毒感染人群的免疫评估,以自身免疫力对抗“疫”外

而面对着新冠病毒的持续变异和疫情在世界各地的发展,全国三甲医院专家纷纷呼吁,积极开展定量免疫力评估,将免疫力评估明确列入新冠病毒感染诊疗方案之中,并根据实际评估结果...

2023-02-03 18:48

第二个上市的国产三代EGFR-TKI抑制剂伏美替尼2022年收入近8亿元资讯

第二个上市的国产三代EGFR-TKI抑制剂伏美替尼2022年收入近8亿元

近日,艾力斯医药发布2022年年度业绩预盈公告称,全年预计实现营收7 8亿-8 1亿元,相比2021年同期增加2 5亿-2 7亿元,同比增加47 14%到52 80%;净利润为1 26亿-1 51亿元...

2023-02-03 15:56

诺华2022年报公布,全球首款CAR-T疗法销售额下跌9%,天价基因疗法几乎无增长资讯

诺华2022年报公布,全球首款CAR-T疗法销售额下跌9%,天价基因疗法几乎无增长

近日,诺华公布2022年业绩,其全年营收505 45亿美元,同比下滑2%,扣除汇率影响增长4%;净利润69 55亿美元,同比下滑71%;研发投入99 96亿

2023-02-03 14:44

商务部拟限制CRISPR基因编辑技术、合成生物学等前沿生物技术出口资讯

商务部拟限制CRISPR基因编辑技术、合成生物学等前沿生物技术出口

近日,商务部发布关于《中国禁止出口限制出口技术目录》修订公开征求意见的通知。通知显示,为加强技术进出口管理,根据《对外贸易法》和《技术进出口管理条例》相关规定,商务...

2023-02-03 14:37

Keytruda 2022年销售业绩披露,或已成新一代“药王”资讯

Keytruda 2022年销售业绩披露,或已成新一代“药王”

昨日(2月2日),默沙东也公布了2022年业绩,其全年销售额达592 83亿美元,同比增长22%,净利润145 19亿美元,同比增长18%。即使扣除新冠口服药Lagevrio(莫诺拉韦)的业绩影...

2023-02-03 09:59

7月29日起,申请人申报相关药学研究资料需按新的元素杂质、生物分析方法验证及样品分析规定执行资讯

7月29日起,申请人申报相关药学研究资料需按新的元素杂质、生物分析方法验证及样品分析规定执行

近日,国家药监局发布公告,自2023年7月29日起,申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q3D(R2)指导原则的要求开展研究。

2023-02-02 22:41

基石药业披露2022年业绩预告:预计总收入同比翻番资讯

基石药业披露2022年业绩预告:预计总收入同比翻番

基石药业截至2022年12月31日止年度的收入总额预期达到4 75亿元人民币以上,较截至2021年同期收入翻倍。

2023-02-02 20:19

新型多发性硬化口服药物热珀西亚(盐酸奥扎莫德胶囊)中国获批资讯

新型多发性硬化口服药物热珀西亚(盐酸奥扎莫德胶囊)中国获批

两项复发型多发性硬化领域大型阳性药物对照III期研究证实,与干扰素β-1a相比,热珀西亚可显著降低疾病复发和 MRI病灶数。同时,还可有效减少患者脑容量丢失,改善患者认知功能...

2023-02-02 18:06

今年首家,内镜企业IPO被否资讯

今年首家,内镜企业IPO被否

日前,北交所官网披露,北交所上市委员会2023年1月30日召开2023年第4次上市委员会审议会议,浙江天松医疗器械股份有限公司审议未通过。天松

2023-02-02 16:21

君实生物子公司与华海药业签署新冠口服药生产及供货协议,产品定价还在沟通中资讯

君实生物子公司与华海药业签署新冠口服药生产及供货协议,产品定价还在沟通中

近日,华海药业发布公告称,已与君实生物就日前获批的新冠口服药(代号VV116,商品名:民得维)的生产与供应建立了合作。

2023-02-02 11:23

扰乱血氧仪市场价格秩序,鱼跃医疗被罚270万元资讯

扰乱血氧仪市场价格秩序,鱼跃医疗被罚270万元

昨日(2月1日),国家企业信用信息公示系统网站发布的一则公示消息显示,江苏镇江市市场监督管理局于今年1月17号对鱼跃医疗设备公司涉嫌哄抬价格的违法行为立案调查。于今年1月3...

2023-02-02 10:03

国家药监局发布第六十四批仿制药参比制剂目录资讯

国家药监局发布第六十四批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,仿制药参比制剂目录(第六十四批)发布。

2023-02-01 18:07

基石药业阿伐替尼片(泰吉华)“泽泰而安2.0患者救助项目”启动资讯

基石药业阿伐替尼片(泰吉华)“泽泰而安2.0患者救助项目”启动

该项目由北京康盟慈善基金会提供定向募捐支持,基石药业捐赠药物阿伐替尼片(泰吉华),旨在降低患者年治疗费用,切实帮助提高药品的可及性和可负担性。

2023-02-01 13:14

辉瑞2022年全球营收超一千亿美元,新冠产品贡献过半资讯

辉瑞2022年全球营收超一千亿美元,新冠产品贡献过半

昨日(1月31日),辉瑞公布了其2022年业绩财报数据,持续得益于新冠产品的红利,辉瑞2022年实现营收高达1003 3亿美元,相较于去年同期的812 88亿美元,同比增长23%,创历史新...

2023-02-01 13:01

君实生物降血脂siRNA疗法申报临床资讯

君实生物降血脂siRNA疗法申报临床

1 月 31 日,CDE 官网显示,君实生物 1 类新药 JS401 注射液的临床试验申请获受理,用于治疗混合型高脂血症。根据日前君实生物发布

2023-02-01 10:28

首款适用于40岁及以上人群的国产带状疱疹疫苗获批资讯

首款适用于40岁及以上人群的国产带状疱疹疫苗获批

昨日(1月31日),百克生物发布公告称,公司已于近日收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》,适用人群为40岁及以上成人,这意味着全球首个适用于40...

2023-02-01 08:59