联拓生物发布2022年第二季度财务业绩并宣布公司近期动态

医药 来源:医谷网
2022
08/12
13:04
医谷网 医药

•完成mavacamten中国III期试验的患者招募;预计将于2023年中期获得顶线数据

•在新加坡提交mavacamten的新药上市申请(NDA)

•在香港提交英菲格拉替尼的新药上市申请(NDA)

•2022年年底前在中国启动另外三个注册临床项目

•截至2022年第二季度现金储备为3.494亿美元,足以维持营业需求至2024年下半年

2022年8月11日,联拓生物(纳斯达克:LIAN),一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司,发布公司截至2022年6月30日的第二季度财务业绩并宣布公司近期动态。

“联拓生物在第二季度取得了具有里程碑意义的成就,我们认为这证明了联拓生物在大中华和亚洲地区复杂监管环境下稳健发展所具备的实力。”联拓生物首席执行官王轶喆博士表示,“我们继续扩大企业规模,在临床、医学事务、质量和商业化等部门引进了关键团队成员。尽管在上海和中国其他城市的临床研究机构受到新冠疫情封控措施的影响,但联拓生物仍继续推进了关键的临床开发及注册事务等相关工作的进程,完成了mavacamten的EXPLORER-CN III期试验的患者招募,并提交了mavacamten和英菲格拉替尼在亚太相关市场的新药申请。我们认为mavacamten用于治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的潜力,备受中国临床研究领域和全球oHCM最大患者群体的关注,并且我们预计将于2023年中期获得EXPLORER-CN的顶线结果。未来数月,EXPLORER-CN研究工作的完成将支持其在中国的注册审批,我们也会将重心转向潜在药物的上市工作,并努力为推动联拓生物进入商业化阶段做好准备。我们仍将按计划于今年在中国启动另外三个注册临床项目,从而巩固公司作为跨境药物开发领域重要合作伙伴的地位。对于公司全球团队致力于为亚洲患者带来创新药物而做出的不懈努力,我深感自豪。”

近期业务亮点及临床发展动态:

Mavacamten继续在亚洲地区取得进展,中国III期试验完成患者招募,并在新加坡提交新药上市申请

•2022年5月,联拓生物向新加坡卫生科学局提交了mavacamten的新药上市申请,用于治疗纽约心脏病协会心功能分级为II-III级的有症状梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。该申请是基于美国食品药品监督管理局(FDA)对于mavacamten的批准。

•2022年8月,mavacamten用于治疗中国oHCM患者的EXPLORER-CN III期临床试验完成患者招募工作。

英菲格拉替尼在香港提交新药上市申请,用于治疗二线胆管癌患者

•2022年7月,联拓生物向香港特别行政区政府卫生署提交了英菲格拉替尼的新药上市申请,用于治疗携带成纤维细胞生长因子受体-2(FGFR2)基因融合或重排且既往接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性胆管癌患者。该申请是基于美国FDA对于英菲格拉替尼的批准。

开发合作伙伴ReViral被辉瑞公司收购

•2022年6月,辉瑞公司完成对联拓生物开发合作伙伴ReViral及其包括sisunatovir在内的唿吸道合胞病毒治疗候选药物的收购。联拓生物在中国大陆、香港、澳门和新加坡拥有sisunatovir的开发和商业化权利。

完善LYR-210的临床开发计划

•联拓生物开发合作伙伴Lyra正在进行一项III期试验,并预计于2023年中期完成患者招募。凭借该试验的结果,联拓生物计划在中国独立开展一项III期试验,以支持中国的注册审批。

开发合作伙伴Tarsus推进TP-03在治疗第二个适应症的临床试验

•2022年8月,联拓生物开发合作伙伴Tarsus启动了TP-03在睑板腺功能障碍(MGD)患者中的IIa期临床试验。

开发合作伙伴Landos Biopharma公布NX-13试验数据

•2022年8月,Landos公布NX-13 Ib期临床试验的顶线结果,显示出NX-13的良好耐受性。基于此数据,Landos计划启动一项II期临床试验,评估NX-13在溃疡性结肠炎患者中的安全性、疗效和最佳剂量。

为实现预期里程碑,业务运营已做好应对准备

•目前现金储备预计可延长维持至2024年下半年的营业需求。

2022年和2023年预计关键里程碑事件:

Mavacamten

•LianBio预计将于2023年中期获得mavacamten用于治疗中国有症状的oHCM患者的EXPLORER-CN III期试验的顶线数据。

TP-03

•联拓生物预计将于2022年下半年启动TP-03在中国蠕形螨睑缘炎患者中的III期临床试验。联拓生物预计该研究将支持TP-03在中国的注册审批。

NBTXR3

•联拓生物预计于2022年下半年在Nanobiotix的NANORAY-312全球III期临床试验中开始对中国患者进行给药,用于治疗不适用顺铂的局部晚期头颈部鳞状细胞癌老年患者。联拓生物预计该研究将支持NBTXR3在联拓生物所获授权的中国和亚洲其他地区的注册审批。

英菲格拉替尼

•联拓生物针对英菲格拉替尼的IIa期临床试验正在进行患者招募,该试验目标群体包括伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者,以及其他伴有FGFR基因变异的晚期实体瘤患者。

•联拓生物预计于2022年下半年在Helsinn正在开展的英菲格拉替尼全球关键性III期临床试验PROOF-301中开始对中国患者进行给药,用于治疗伴有FGFR2基因融合或重排的一线胆管癌患者。

BBP-398

•联拓生物预计于2022年第四季度启动BBP-398的I期单药治疗临床试验,用于治疗晚期实体瘤患者。

•联拓生物预计于2023年上半年启动BBP-398与EGFR抑制剂联合治疗非小细胞肺癌的I期临床试验。

2022年第二季度财务业绩:

研发费用

2022年第二季度研发费用为2,860万美元,2021年第二季度用为9,300万美元。截至2022年6月30日的六个月研发费用为4,090万美元,截至2021年6月30日的六个月为1.464亿美元。研发费用相较于去年同期的降低主要来自于2021年较高的里程碑付款,但同时也因2022年支持临床试验而进行的开发活动费用以及人事相关费用的增长而被部分抵消。

一般及行政管理费用

2022年第二季度一般及行政管理费用为1,460万美元,2021年第二季度为650万美元;截至2022年6月30日的六个月一般及行政管理费用为3,060万美元,截至2021年6月30日的六个月为1,360万美元。一般及行政管理费用的增加主要由于员工人数增加造成工资和人事相关费用(包括股权激励费用)的增长,以及法律、咨询和会计服务费的增长。

净亏损

2022年第二季度净亏损为4,240万美元,2021年第二季度为净亏损1.004亿美元;截至2022年6月30日的六个月净亏损为7,010万美元,截至2021年6月30日的六个月净亏损为1.62亿美元。

现金储备

截至2022年6月30日,现金、现金等价物、有价证券及受限资金为3.494亿美元,截至2021年12月31日的现金储备为4.032亿美元。联拓生物预计当期现金、现金等价物、有价证券及受限资金将足以维持公司至2024年下半年的营业需求。

来源:医谷网

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