第8款,乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗获批

医药 来源:医谷网
2022
07/22
10:40
医谷网 医药

在递交首个适应症不到一年后,乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗获批上市。

今日(7月22日),据国家药监局政务服务门户药品批准证明文件待领取信息显示,乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注射液的上市申请已获得批准,获批适应症为适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤患者的治疗。

根据乐普生物方面的介绍,普特利单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体,其本身优势在于采用了延长半衰期的设计策略,创新性采用抗体工程技术在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变,以图减少给药次数,降低治疗费用,进一步提高患者的药物依从性。I期临床结果显示,该产品的单次给药半衰期为17.15-23.51天,稳定后半衰期可以达到18.41-38.16天。

图片来源:乐普生物官微

据了解,此次获批的适应症是基于一项在单药治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)晚期实体瘤中开展的关键性II期临床研究结果。该研究项目由中国医学科学院肿瘤医院的黄镜教授牵头,27家参研单位,共入组100例受试者,患者每三周静脉注射一次普特利单抗200mg,直至疾病进展、出现不耐受的毒性或停药。

在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上,乐普生物公布的该临床研究结果显示,在共纳入100名均为二线及以上的患者中,86例达到初步反应评价。研究主要终点客观缓解率(ORR)达到47.67%,疾病控制率(DCR)为75.58%,6个月和12个月无进展生存期(PFS)率分别为62.66%和52.70%。结果表明,普特利单抗在二线及以上MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者中显示出有希望的疗效和可控的安全性。

图片来源:乐普生物官微

MSI-H与dMMR是常见的遗传异常,含有这类变异的肿瘤会影响细胞内的DNA修复机制,可出现在乳腺、前列腺、结直肠、胃等多个部位。据统计,国内一些常见癌种中每年新发MSI-H的实体瘤患者数量约为31.2万人,与每年新发乳腺癌病例数相当,以患者总数及药物治疗MSI-H肿瘤患者比例等计算,预计2030年,MSI-H/dMMR实体瘤潜在用药人数预计可以达到18.7万人。

图片来源:乐普生物官微

另悉,除了MSI-H/dMMR实体瘤,2021年7月,普特利单抗还提交了二线治疗黑色素瘤的上市申请。同时,乐普生物还在探索普特利单抗在胃癌或胃食管结合部癌二线治疗、非小细胞肺癌(NSCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)、非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、肝细胞癌(HCC)等多个癌种的治疗效果,并正在开展普特利单抗与溶瘤病毒产品、抗PD-L1抗体等联合疗法的临床试验。

值得一提的是,由于在7月获批,也意味着普特利单抗错过了申报参加2022年药品目录调整的资质。根据国家医保局印发的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》,2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品、适应症或功能主治发生重大变化的药品、纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单的药品、罕见病治疗药品等才可以申报参与2022年药品目录调整。

随着普特利单抗的获批,上市的国产PD-1产品上升至8款,与两款进口PD-1产品形成了“2+8”的竞争格局,同时,国内还有4款PD-L1产品获批上市,自此,国内获批的PD-1/PD-L1产品已达到14款,市场竞争将愈发激烈。

来源:医谷网

为你推荐

丙肝创新药磷酸萘坦司韦胶囊(东卫卓)获批上市资讯

丙肝创新药磷酸萘坦司韦胶囊(东卫卓)获批上市

为初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者,尤其是合并或不合并代偿性肝硬化的患者,带来了全新的治疗选择。

2025-02-10 10:09

国产超长效GLP-1糖尿病新药获批上市,每两周给药一次资讯

国产超长效GLP-1糖尿病新药获批上市,每两周给药一次

其平均半衰期长达204小时,是目前全球已上市GLP-1受体激动剂中最长的,这意味着患者可以每两周给药一次,大大提高了治疗的便捷性和依从性。

2025-02-10 09:58

国家医保部门、药监部门有关同志就集采药品上海调研情况作出回应资讯

国家医保部门、药监部门有关同志就集采药品上海调研情况作出回应

2月9日,国家医保局、国家药监局官网同时发布《医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访》一文,就此前,有专家认为某些集采药品可能存在...

2025-02-09 20:35

第八十八批仿制药参比制剂目录资讯

第八十八批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第八十八批)。

2025-02-08 18:29

全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂获批资讯

全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂获批

康悦达®(司普奇拜单抗注射液)是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。

2025-02-08 14:26

加大对生物医药等战略性产业支持力度,持续支持优质未盈利科技型企业上市,证监会发布《关于资本市场做好金融“五篇大文章”的实施意见》资讯

加大对生物医药等战略性产业支持力度,持续支持优质未盈利科技型企业上市,证监会发布《关于资本市场做好金融“五篇大文章”的实施意见》

强化资本市场在促进资本形成、优化资源配置等方面的功能,推动要素资源向科技创新、先进制造、绿色低碳、普惠民生等重大战略、重点领域、薄弱环节集聚。

2025-02-07 23:07

阿斯利康涉两款抗肿瘤药物走私案资讯

阿斯利康涉两款抗肿瘤药物走私案

信息显示2025年1月,阿斯利康收到深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》及《鉴定意见通知书》,显示其涉嫌偷逃进口税款,金额为90万美元(约合人民币 656 万元),共涉及两款产品。

2025-02-06 21:55

倍捷乐®全国多地开出首方,惠及更多强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者资讯

倍捷乐®全国多地开出首方,惠及更多强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者

近日,用于治疗常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱关节炎(AS)成人患者及常规治疗疗效不佳或不耐受的放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA成人患者的一线生物制剂倍...

2025-02-06 13:14

暂停HPV疫苗中国市场供应,默沙东回应资讯

暂停HPV疫苗中国市场供应,默沙东回应

2月5日,据多家媒体报道称,默沙东暂停向中国供应HPV疫苗佳达修(Gardasil)。对此,默沙东方回应称受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响,默沙东与本土合作伙...

2025-02-06 12:16

国家药监局扩大eCTD药品电子通用技术文档申报实施范围资讯

国家药监局扩大eCTD药品电子通用技术文档申报实施范围

自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5 2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类...

2025-02-05 16:17

因美纳被列入不可靠实体清单,华大智造今日大涨14.36%资讯

因美纳被列入不可靠实体清单,华大智造今日大涨14.36%

经查,美国PVH集团和因美纳公司存在违反正常的市场交易原则,中断与中国企业的正常交易,对中国企业采取歧视性措施,严重损害中国企业合法权益等行为。

2025-02-05 15:51

百特医疗肾脏护理业务现已正式成为万益特,一家全新独立的重要脏器疗法公司资讯

百特医疗肾脏护理业务现已正式成为万益特,一家全新独立的重要脏器疗法公司

2025年2月3日,万益特(Vantive,前身为百特医疗肾脏护理业务)宣布,随着全球投资公司凯雷(Carlyle,纳斯达克股票代码:CG)管理的基金完成了对百特医疗(Baxter Internation...

2025-02-04 09:45

赛可益获批成为中国首个且目前唯一与标准治疗VRd联合的抗CD38单抗,治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者资讯

赛可益获批成为中国首个且目前唯一与标准治疗VRd联合的抗CD38单抗,治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者

1月24日,赛诺菲抗CD38单抗赛可益®(艾沙妥昔单抗注射液)今日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合,治疗不适合自体干细胞移...

2025-01-24 22:43

国务院反垄断反不正当竞争委员会:药品领域的反垄断指南资讯

国务院反垄断反不正当竞争委员会:药品领域的反垄断指南

本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等;化学药包括化学原料药和化学药制剂;生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理...

2025-01-24 17:30

9岁男孩在红房子医院完成HPV疫苗接种,9-26岁男性都可以打资讯

9岁男孩在红房子医院完成HPV疫苗接种,9-26岁男性都可以打

1月23日,以“和合共生,健康共护”为主题的“HPV男女共防计划”区域媒体圆桌会在复旦大学附属妇产科医院杨浦院区举办

2025-01-24 15:27

复宏汉霖私有化计划失败,将保留H股上市地位资讯

复宏汉霖私有化计划失败,将保留H股上市地位

宣布其关于吸收合并及私有化复宏汉霖(02696 HK)的特别决议案未获通过,因此吸收合并计划将不予实施,复宏汉霖将继续保留H股上市地位。

2025-01-23 10:57

国家药监局:关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告资讯

国家药监局:关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告

本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)...

2025-01-22 17:48

宫颈癌关注月:预防到治疗,夯实“消除宫颈癌”的全链条管理体系资讯

宫颈癌关注月:预防到治疗,夯实“消除宫颈癌”的全链条管理体系

宫颈癌是中国女性生殖系统常见的恶性肿瘤,近年来,我国在宫颈癌防治领域取得了显著进展,但形势依然严峻。

2025-01-22 15:14

国家医保局21日上海调研交流提纲资讯

国家医保局21日上海调研交流提纲

国家医保局决定1月21日由国家医保局负责同志带队,联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门,赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议,并重...

2025-01-20 21:41

一款国产肺癌药物2024年大卖超30亿元资讯

一款国产肺癌药物2024年大卖超30亿元

日前,艾力斯发布了2024年业绩预告,数据显示,该公司预计2024年度实现营业收入35 5亿元,比上年同期增加15 32亿元,同比增加75 90%;预计实现归属于母公司所有者的净利润为1...

2025-01-20 20:47