第8款，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗获批

在递交首个适应症不到一年后，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗获批上市。

今日（7月22日），据国家药监局政务服务门户药品批准证明文件待领取信息显示，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注射液的上市申请已获得批准，获批适应症为适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者的治疗。

根据乐普生物方面的介绍，普特利单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，其本身优势在于采用了延长半衰期的设计策略，创新性采用抗体工程技术在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变，以图减少给药次数，降低治疗费用，进一步提高患者的药物依从性。I期临床结果显示，该产品的单次给药半衰期为17.15-23.51天，稳定后半衰期可以达到18.41-38.16天。

图片来源：乐普生物官微

据了解，此次获批的适应症是基于一项在单药治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)晚期实体瘤中开展的关键性II期临床研究结果。该研究项目由中国医学科学院肿瘤医院的黄镜教授牵头，27家参研单位，共入组100例受试者，患者每三周静脉注射一次普特利单抗200mg，直至疾病进展、出现不耐受的毒性或停药。

在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，乐普生物公布的该临床研究结果显示，在共纳入100名均为二线及以上的患者中，86例达到初步反应评价。研究主要终点客观缓解率（ORR）达到47.67%，疾病控制率（DCR）为75.58%，6个月和12个月无进展生存期（PFS）率分别为62.66%和52.70%。结果表明，普特利单抗在二线及以上MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者中显示出有希望的疗效和可控的安全性。

图片来源：乐普生物官微

MSI-H与dMMR是常见的遗传异常，含有这类变异的肿瘤会影响细胞内的DNA修复机制，可出现在乳腺、前列腺、结直肠、胃等多个部位。据统计，国内一些常见癌种中每年新发MSI-H的实体瘤患者数量约为31.2万人，与每年新发乳腺癌病例数相当，以患者总数及药物治疗MSI-H肿瘤患者比例等计算，预计2030年，MSI-H/dMMR实体瘤潜在用药人数预计可以达到18.7万人。

图片来源：乐普生物官微

另悉，除了MSI-H/dMMR实体瘤，2021年7月，普特利单抗还提交了二线治疗黑色素瘤的上市申请。同时，乐普生物还在探索普特利单抗在胃癌或胃食管结合部癌二线治疗、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、肝细胞癌（HCC）等多个癌种的治疗效果，并正在开展普特利单抗与溶瘤病毒产品、抗PD-L1抗体等联合疗法的临床试验。

值得一提的是，由于在7月获批，也意味着普特利单抗错过了申报参加2022年药品目录调整的资质。根据国家医保局印发的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品、适应症或功能主治发生重大变化的药品、纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单的药品、罕见病治疗药品等才可以申报参与2022年药品目录调整。

随着普特利单抗的获批，上市的国产PD-1产品上升至8款，与两款进口PD-1产品形成了“2+8”的竞争格局，同时，国内还有4款PD-L1产品获批上市，自此，国内获批的PD-1/PD-L1产品已达到14款，市场竞争将愈发激烈。

来源：医谷网