股价连续30天低于1美元,康乃德生物收到退市警告

医药 来源:医谷网
2022
06/21
14:59
医谷网 医药

上市仅一年有余,康乃德生物就收到了退市警告。

近日,康乃德生物宣布已收到纳斯达克交易所的警告信,称公司的美国存托股票(ADS)在连续30个交易日盘价低于每股1美元,不符合纳斯达克上市规则5550(a)(2),根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A),康乃德生物自通知之日起至2022年12月13日的180个交易日内,需重新遵守最低价标准,即至少连续10天股价超过1美元,如果在2022年12月13日之前仍未恢复合规,该公司可能有资格获得额外的180天合规期限。

康乃德生物方面表示,将密切监控其美国存托股的收盘价,以在合规期内重新遵守纳斯达克的规则。

截至美东时间6月17日收盘,康乃德生物报每股0.758美元,较其上市发行价跌幅超95%;总市值为4175万美元,较其曾上市首日总市值蒸发超9亿美元。今年4月,康乃德生物还曾被美国证劵交易委员会(SEC)列入“预摘牌名单”。

值得一提的是,根据Choice数据统计,目前在美股上市的医药企业,共有四家股价低于1美元,其中康乃德是第一家收到退市警告的Biotech,其余三家分别为大自然药业、安派科和惠普森药业,另外,包括万春药业等六家企业股价低于2美元。

核心产品临床数据遭资本市场质疑

康乃德生物官网信息显示,其是一家拥有临床阶段产品、全球化布局的生物医药公司,通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法,目前其在中国苏州、美国的圣地亚哥以及澳大利亚的墨尔本均有办公点。

2021年3月19日,康乃德正式登陆纳斯达克,上市首日,其股价一度上涨至23.29美元,去年8月,更是冲至29元,创下上市以来的新高,这也是康乃德生物的高光时刻,但此后,其股价一路收窄,直至现今已不足1美元。

而在康乃德生物股价不断下行的背后,与其产品管线的研发进展息息相关。

目前,康乃德生物的研发管线主要包括三个产品,分别是CBP-201、CBP-307、CBP-174,其中,CBP-201是靶向IL-4Rα(IL-4Rα是IL-4和IL-13受体的共同亚基)的全人源单抗,在Th2细胞介导的炎症性疾病中,IL-4和IL-13是两种关键的致炎因子,且具有广泛的重叠功能,所以同时抑制这两种细胞因子的活性对有效控制炎症十分关键,CBP-201与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能,进而阻断Th2型炎症通路,从而达到治疗特应性皮炎、哮喘和鼻息肉等Th2相关炎症性疾病的目的。

值得关注的是,CBP-201所对标的品种正是赛诺菲/再生元的重磅炸弹产品Dupilumab,Dupilumab于2017年获得美国FDA上市,成为全球首个用于成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,除了特应性皮炎,Dupilumab还斩获了包括慢性鼻窦炎、哮喘、鼻息肉等多款免疫疾病适应症,也正是凭借在多个疾病领域的渗透,Dupilumab自上市至今展现了惊人的市场爆发力,已累计销售超120亿美元,据美国知名媒体Evaluate pharma预测,随着临床适应症的不断增加以及市场的不断扩张,Dupilumab在2024年将成为全球第二大畅销抗炎药,销售额将超80亿美元,未来年销售峰值也有望破100亿美元大关。

为了验证CBP-201的有效性和安全性,目前,康乃德生物针对其有多项临床试验正在进行中,包括一项在成人中重度特应性皮炎中开展的国际多中心2b期临床试验(NCT04444752),一项在中国成人中重度特应性皮炎患者中的关键性临床试验(NCT05017480),一项在成人中重度持续性哮喘患者中的2b期临床试验(NCT04773678),以及一项在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的2b期临床试验(NCT04783389)。

在康乃德生物此前公布的一项1b期临床试验数据结构中,CBP-201的表现堪称亮眼,在剂量同为300mg的情况下,使用CBP-201的患者,仅4周后全部达到了EASI-50(湿疹面积和严重程度改善超过50%)。而使用Dupilumab的患者在4周时只有69%的患者达到了EASI-50,也由此,CBP-201被市场寄予厚望,有望成为超越Dupilumab的me-better产品。

2021年11月,康乃德生物宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的全球二期临床达到主要终点,具体而言,该研究结果显示,CBP-201达到了主要有效性终点,显著改善了从基线到第16周的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分的下降百分比,所有三个CBP-201治疗组(300mg每2周一次,150mg每2周一次或者300mg每4周一次(Q4W))在第16周都显著优于安慰剂组,具统计学意义,但该结果却直接导致了康乃德生物股价超57%的暴跌,症结主要出在次要终点上。

此次数据结果中,康乃德仅公布了300mgQ2W组达到显著差异,但未披露300mg Q4W和150mg Q2W组的相关数据。由于其是特应性皮炎的关键疗效指标,加之赛诺菲的Dupilumab在300mg Q4W的临床试验组分中,IGA 0/1、EASI-75等指标具有显著性改善,两相对比之下,市场对于康乃德CBP-201的II期临床试验结果产生了质疑,其me-better的潜质也被推翻。

今年1月,康乃德生物更新了上述二期临床更为详细的数据,虽然所有三个CBP-201治疗组(300mg每2周一次,150mg每2周一次或者300mg每4周一次)均达到了主要有效性终点,基线至第16周的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分的下降百分比均于统计学上显著优于安慰剂组,并提到CBP-201达到了多个关键次要终点,但敏感的资本市场依然不买账,在数据结果公布当日和次日,康乃德生物股价再分别跌12.28%和7%。

彼时,康乃德生物方面表示,在未来几个月内,公司计划与FDA和其他卫生当局沟通CBP-201数据,并就计划开展的在中重度AD成人患者3期临床试验设计征求意见,计划在2022年下半年开始该试验的入组。

股价再暴跌

另外一款产品也带来了康乃德生物股价的震荡。

今年5月,康乃德生物公布了小分子口服1-磷酸鞘氨醇受体1(S1P1)调节剂CBP-307针对溃疡性结肠炎的2期临床试验的12周顶线结果,结果显示,在第12周,0.2mg CBP-307组在主要疗效终点改良Mayo评分较基线的最小二乘(LS)均值变化上显示出数值上的改善,但未达到统计学意义。基于改良Mayo评分和完整Mayo评分,0.2mg CBP-307组获得临床缓解的患者比例更高且具有统计学意义。

与此同时,康乃德生物表示计划寻求战略合作伙伴,考虑将CBP-307对外授权,以集中资源推动CBP-201的开发。

受此消息影响,康乃德生物股价再次应声下跌,美东时间5月4日,康乃德生物报每股0.82美元/股,较前一日收盘价1.940美元/股下跌57.73%。

除了产品开发屡受资本市场质疑,由于尚未有产品实现商业化,康乃德生物的亏损还在持续扩大。

其4月初发布的2021年财报显示,2021年,康乃德生物录得经营亏损6.31亿元,2020年经营亏损为1.98亿元;录得净亏损13.07亿元,2020年净亏损为7.79亿元。

其中,康乃德生物2021年当期研发费用达到5.18亿元,相比2020年1.51亿元,同比增长343%。对此,康乃德生物表示,主要由于推进CBP的临床试验相关费用增加、CBP-201中重度AD成年患者进入后期临床试验阶段,以及启动CBP-201治疗哮喘和CRS为NP的全球2期临床试验相关的额外药物供应、CBP-307在UC和CD适应症中的全球2期试验的启动。

彼时,有业内人士表示,随着未来多个核心临床试验的推进,康乃德生物的估值也未必不能触底反弹,但如今其股价已连续30个交易日低于一美元,康乃德生物能否真的能“守得云开见月明”,还充满着未知的变数。

来源:医谷网

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