神州细胞公布2价新冠疫苗国内I期临床研究期中分析结果_医药

2022

06/17

09:21

医谷网医药

昨日（6月16日），神州细胞发布公告称，近日，公司控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）已进行国内I期临床试验的期中分析并取得积极结果，详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。

SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID19）。SCTV01C的活性成分包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

根据公告，SCTV01C已在国内开展随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床研究，旨在评价其在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。临床I期共入组健康志愿者84人，其中18-59岁志愿者56人，60岁以上志愿者28人。

研究结果显示，SCTV01C具有一定安全性、免疫原性和广谱性。具体为，接种2针SCTV01C的安全性良好，局部和全身系统性副反应发生率低且主要为1-2级轻度副反应，与文献报道的接种2针新冠灭活疫苗的临床安全性相似；SCTV01C在未接种新冠疫苗人群中显示出针对2个疫苗株（阿尔法和贝塔）的优异免疫原性；接种第2针SCTV01C后14天，2个年龄组人群均可产生强烈的交叉中和抗体滴度。

同时，神州细胞方面表示，尽管SCTV01C并非针对奥密克戎变异株设计，但已发表的临床前研究结果（Vaccines:2022,10,702）显示SCTV01C具有针对十几种主要变异株交叉中和的突出广谱性，有望成为首个接种2针即可产生具有防奥密克戎感染交叉中和抗体滴度的广谱疫苗。不过，神州细胞也在公告中提示，根据WHO的统计，截至2022年6月14日，全球在研新冠疫苗已有166个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已接近40个。即使SCTV01C顺利获批上市，其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响，后续商业化前景存在较大的不确定性。

目前，神州细胞工程还正在SCTV01C的基础上进一步开发出4价重组蛋白疫苗产品SCTV01E，其抗原成分增加了最新流行的德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）变异株的重组S三聚体蛋白抗原。

来源：医谷网

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