君实公布新冠口服药进一步临床结果

医药 2022-05-26 09:34 来源：医谷网

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5月25日，君实生物在其名为“君实医学”的公众号公布了该公司口服新冠药VV116对比辉瑞口服新冠药Paxlovid早期治疗轻中度COVID-19高风险患者的III期临床研究进一步临床结果。

NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机对照III期临床研究，旨在评价VV116对比Paxlovid用于轻中度COVID-19伴有进展为重度，包括死亡的高风险患者早期治疗的有效性和安全性。该方案经与监管部门沟通后开展，实际入组822例患者，采用单盲设计，即在研究结束最终数据库锁定前，研究者（包括研究终点评估者）和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。

主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”、“至持续临床症状消失的时间”、“SARS-CoV-2转阴的受试者百分比”等。

该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗达到方案预设的主要终点。VV116组中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效，为该疗法可加速COVID-19症状缓解提供了有力的证据。

在次要有效性终点方面，VV116组和Paxlovid组均未发生COVID-19疾病进展及死亡。同时研究结果也显示两组至持续临床症状消失时间，以及至首次SARS-CoV-2核酸转阴时间相似，相比于Paxlovid，VV116组有统计学优效趋势。

在安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于Paxlovid。

5月23日晚，君实生物宣布该研究达到主要终点，但在公告发布次日，君实生物股价在科创板和港股价格跌幅一度分别超过15%和10%。

有分析人士表示：“从君实生物股价的表现来看，表明投资人还是难以被说服。这个公告比较模糊，既没有公布详细的数据，也没有对于次要终点做出任何评价，这令投资人困惑。”

还有专业人士表示：“研发层面达到终点是关键研发事项已经完成，这个完成是企业研发指标，不是药监审批部门审核，而且过程研发数据和关键节点研发数据是否达到审批标准，尚未可知。”

截止今日开盘，君实生物科创板股价依然一路下行，报88.36元每股，港股则出现上扬趋势，报每股50.25元。

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