基石药业择捷美（舒格利单抗注射液）III期非小细胞肺癌注册性研究最终分析确认期中分析的显著疗效，获益进一步增强_医药

2022

05/17

09:32

医谷网医药

5月17日，港股创新药企基石药业（2616.HK）公布潜在同类最优药物择捷美（舒格利单抗注射液）作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验（GEMSTONE-301研究）无进展生存期（PFS）预设最终分析结果。择捷美进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。择捷美的安全性良好，未发现新的安全性信号。详细研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。

这意味着，择捷美是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者无进展生存期的PD(L)-1单抗。目前，择捷美®用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请正在中国国家药品监督管理局（NMPA）审评中。而此前，中国国家药品监督管理局已于2021年12月批准择捷美的新药上市申请（NDA），用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状（IV期）NSCLC患者。择捷美有望成为全球首个覆盖III期和IV期NSCLC患者全人群的PD-(L)1单抗。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，相比去年PFS期中分析的优异数据，在本次PFS最终分析中，择捷美作为巩固治疗，在既往接受了同步或序贯放化疗的III期NSCLC患者中均显示了更持久的无进展生存期和总生存期，“择捷美作为放化疗后III期NSCLC患者的巩固治疗已被纳入2022年的CSCO指南，此次数据的更新为择捷美成为该人群的标准治疗选择提供了进一步的数据支持。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“很高兴看到 GEMSTONE-301研究在PFS最终分析中再次显示出了显著的延长，且无论同步还是序贯放化疗后的患者均有临床获益。基于此前优异的期中分析结果，择捷美治疗III期NSCLC的新药上市申请正在审评中，有望成为全球首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期NSCLC患者的PD-（L）1抗体。同时我们也欣喜地观察到持续的总生存期获益趋势，我们期待择捷美®在全球范围内获批，以优异的疗效和安全性数据造福广大的肺癌患者。”

值得一提的是，全球顶尖临床肿瘤研究期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology），2022年1月同期发表了择捷美两项注册性临床研究数据，分别来自GEMSTONE-301和GEMSTONE-302的研究数据。并且，权威指南《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》也纳入了择捷美，推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

此外，择捷美在新适应症拓展也取得突破性进展。1月13日，基石药业宣布择捷美治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请，有望成为全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物。该药物在包括胃癌和食管鳞癌在内的多项注册研究也均取得里程碑进展，未来可为更多肿瘤患者提供治疗选择。

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