日前,在乌兹别克斯坦召开的关于 “治疗COVID-19的原创新药Renmindevir(VV116)及其治疗效果”的新闻发布会有披露称,VV116已在乌兹别克斯坦上市,商品名:Mindvy,价格为185美元,以最新汇率计,约合人民币1256元,VV116在乌兹别克斯坦的运营方是君实生物合作方旺山旺水生物医药有限公司(以下简称旺山旺水),有媒体向其求证,并得到了确认,这也是VV116首次对外披露价格。
与辉瑞Paxlovid开展的头对头试验已完成首例患者入组及给药
VV116是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和君实生物共同研发。2021年9月,君实生物与旺山旺水达成合作协议,共同承担VV116除开中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外全球范围内的临床开发和产业化工作,2021年12月30日,VV116在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权。
作为目前进展最快的国产新冠口服药之一,根据君实生物最新发布的进展公告,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对中重度和轻中度COVID-19患者的注册临床研究正在进行中。
具体包括针对中重度COVID-19,正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲III期临床研究,并已于2022年3月完成首例患者入组及给药;
针对轻中度COVID-19,正在开展两项研究,分别是一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 II/III 期临床研究,用来评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学,该研究已2022年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药,并在多个地区设立临床研究中心;另一项是评价VV116对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻中度COVID-19患者有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照III临床研究。
医谷通过查询中国临床试验注册中心发现,目前该试验情况已在5月9日进行了更新,临床试验征募对象已结束,对照组和试验组各入组362人,临床试验开展地除了上海市瑞金医院,还包括上海仁济医院、上海市公共卫生临床中心、上海浦东医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海同仁医院以及华山医院,根据君实生物公告透露,该试验已于4月完成首例患者入组及给药。
此前有业内消息称,该试验会在5月中下旬披露中期结果,5月30日左右披露最终数据,不过,医谷尚未在中国临床试验注册中心的试验统计结果一项查到相关数据。
此外,今年4月,香港中文大学临床研究中心宣布与中大医院合作进行临床研究,以评估VV116用于早期治疗轻度至中度COVID-19患者的有效性。
Paxlovid仿制药低至25美元/疗程
目前,国产新冠口服药谁将拔得获批上市的头筹,正在进入激烈的角逐阶段,上市产品的定价几何,也是业内关注的重点之一。
西部证券研究称,如若VV116国内获批上市,预期定价为500元,这一价格明显低于VV116在海外的披露价格,也低于目在国内唯一获批上市的新冠口服药Paxlovid的价格,辉瑞Paxlovid目前的中国定价为2300元一盒(美国定价一个疗程约530美元,约合人民币3367元),今年3月,Paxlovid被临时性纳入医保。
另值得关注的是,据克林顿健康倡议组织(Clinton Health Access Initiative,CHAI)最新披露,有数家生产辉瑞新冠口服抗病毒药物Paxlovid的仿制药商,已同意在中低收入国家以每个疗程25美元(约169.80人民币)或更低的价格出售该药物,至于是哪些仿制药商,CHAI表示,因为目前仍处于产品开发的早期阶段,尚未获得监管部门的批准,暂时无法透露达成上述价格上限的仿制药商名称。
根据协议条款,仿制药制造商将保证仿制药的生产,为药品专利池(MPP)许可协议所涵盖的95个中低收入国家/地区每月提供450万个疗程Paxlovid。此外,只有当这些国家或地区每年订单总数超过100万个疗程,且每个订单的数量至少为5万个疗程时,低于25美元/疗程的价格才适用。
今年3月17日,MPP宣布,已与35家药企签署协议,允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药或制剂,分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。普洛药业和九州仅生产原料药,另外3家可同时生产原料药和制剂。
来源:医谷网
为你推荐

强生宣布特诺雅达和特诺雅在华获批成为首个治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂
今日(5月9日),强生公司宣布,特诺雅达®(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注))和特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液)在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不...
2025-05-09 15:08

傲鲨智能完成两轮融资,加速布局消费级外骨骼机器人赛道
本轮融资将重点用于消费级外骨骼机器人产品线拓展、核心技术升级及全球化产业落地,进一步巩固其在工业与消费级市场的双轨竞争力。
2025-05-08 16:05

赛诺菲亮相第二十七届科博会,深耕中国市场,共振科创脉搏
本次参展,赛诺菲围绕“追寻科学奇迹,共创健康未来”主题,着重展示了公司在引领免疫学创新、共筑本土科创生态,以及服务中国患者三大领域取得的关键成果,直观展现赛诺菲在中...
2025-05-08 14:25

高罗华新适应症在华获批,丰富复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗选择
今日(5月7日),罗氏制药中国宣布,创新双特异性抗体高罗华®(英文商品名:Columvi®,中英文通用名:格菲妥单抗 Glofitamab)新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批...
2025-05-07 17:31

司美格鲁肽第一季度大卖超80亿美元
5月7日,诺和诺德公布了其2025年第一季度业绩。财报显示,该季度,诺和诺德总营收为780 87亿丹麦克朗,同比增长19%,经营利润为387 91亿丹麦克朗,同比增长22%,净利润为290 ...
2025-05-07 16:19

全球脓毒症治疗重大里程碑,远大医药全球创新药STC3141国内II期临床公布
试验结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性,该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列
2025-05-06 19:56

智新浩正完成近2亿元融资,加速推进异体再生胰岛临床转化与亚洲布局
资金将主要用于推进国内首个异体通用型再生胰岛管线临床I II期试验,加速拓展亚洲市场,并布局糖尿病、肝病治疗领域的新管线。
2025-05-06 16:20

赛诺菲与CD&R完成欧彼乐交易, 打造全球消费者健康领域领导者
赛诺菲宣布,已完成将其消费者健康业务欧彼乐50 0%的控股权出售予Clayton, Dubilier & Rice(以下简称CD&R)的交易。
2025-05-06 12:25

被罚1.95亿元,A股上市药企仙琚制药涉嫌价格垄断
在五一节假日临近尾声之际,仙琚制药发布一则公告,宣布其收到了一张金额接近2亿元的巨额罚单。值得注意的是,该罚款金额几乎占到了仙琚制药2024年净利润的一半。
2025-05-06 12:07

阿斯利康最新披露:在中国或面临800万美元新罚款
据相关报道,英国当地时间4月29日,阿斯利康在最新季度的财报会议上透露,就在华涉嫌非法进口药品一事,公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。
2025-04-30 15:53

君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破,覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域
用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...
2025-04-30 12:39

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局
本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。
2025-04-28 16:54