国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告
（2022年第23号）
随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则
国家药监局药审中心
2022年4月19日
来源：CDE
为你推荐
资讯 跨国罕见病企业锐康迪中国进入清算程序
1月9日，锐康迪中国在其官方微信发布《致各位合作伙伴的沟通函》，称锐康迪（北京）医药有限公司已于2025年12月11日依法完成清算组备案，并进入清算程序。
2026-01-11 11:37
资讯 创新药研发上市销售的重要考量，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿）
1月9日，国家医保局对外发布《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿），为医保药品目录调整、医保综合价值评估、真实世界研究等工作提供支撑。
2026-01-10 11:25
资讯 国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批，对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患
2026-01-09 16:01
资讯 宜明昂科收回PD-L1/VEGF双抗药物的海外授权
近日，港股上市药企宜明昂科（01541 HK）发布公告宣布，已与Axion订立终止授权及合作的协议，终止双方关于IMM2510和IMM27M的许可与合作协议，公司已收回此前授权给Axion的所有...
2026-01-09 15:53
资讯 泽尼达妥单抗纳入商保创新药目录并在部分省市获得惠民保覆盖
2026年1月1日，新版医保药品目录及首版商保创新药目录正式在全国范围内实施，百赫安（注射用泽尼达妥单抗）也通过商保创新药目录开始惠及更多患者。
2026-01-09 13:38
资讯 国家卫生健康委2026年全系统为民服务十件实事
1月5日—6日，2026年全国卫生健康工作会议在京召开。会上，国家卫生健康委确定2026年全系统为民服务十件实事。会议指出，2025年实施的八件为民服务实事受到群众欢迎，2026年既要...
2026-01-09 10:50
资讯 GSK 乙肝治疗药物Bepirovirsen三期临床试验取得积极结果
当地时间1月7日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）宣布在研慢性乙肝疗法Bepirovirsen在两项关键三期临床试验B-Well 1 [NCT05630807]和B-Well 2 [NCT 05630820]中均达到主要终点。
2026-01-08 22:48
资讯 国家科技重大专项2025年度项目“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”正式获批立项
近日，南方医科大学南方医院牵头、福建广生堂药业股份有限公司旗下创新药子公司广生中霖参与的国家科技重大专项2025年度项目“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”正式获...
2026-01-08 17:31
资讯 莱康奇塔单抗注射液被纳入优先审评审批程序
控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）的产品莱康奇塔单抗注射液根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公开显示，已纳入优先审评品种名单，正...
2026-01-08 17:25
资讯 国产减肥药跟进降价
国内最受关注的信达生物玛仕度肽也跟进了降价，其最低剂量0 5ml:2mg2支 盒价格从540元下探至399元，0 5ml:4mg2支 盒版本从890元降至770元。
2026-01-08 14:40
资讯 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告
为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华...
2026-01-07 11:02
资讯 华东医药与MC2深化战略合作，引入Biomee系列布局皮肤外用制剂市场
根据协议，华东医药将获得MC2旗下皮肤学级护肤乳膏Biomee®系列在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家商业化权益。这是继成功合作银屑病治疗药物Wynzora®乳膏后，双...
2026-01-06 20:02
资讯 由于第三人的侵权行为造成伤病，医疗费用依法应当由第三人负担的部分，医保基金可先行支付
参加基本医疗保险的个人（以下简称参保人）由于第三人的侵权行为造成伤病，医疗费用依法应当由第三人负担的部分，第三人不支付或者无法确定第三人的，由基本医疗保险基金先行支付。
2026-01-06 13:57
