终止2项后再出发，百奥泰开发第3款ADC药物_医药

2022

03/11

10:26

医谷网医药

3月9日，百奥泰宣布其ADC新药 BAT8006 获批临床试验，用于治疗晚期实体瘤（受理号：CXSL2101528）。值得一提的是，这是百奥泰自两个 ADC 项目接连终止之后再次开发的第3款ADC新药。

接连终止两个ADC项目

2021年的前3个月，百奥泰相继宣布终止3款新药项目的研发，其中就包括2款ADC药物——BAT8001以及BAT8003。

BAT8001是百奥泰自主研发的抗体偶联药物，其是由抗HER2单克隆抗体通过稳定的硫醚键与毒素-连接子Batansine进行共价连接而成。百奥泰发布的公告显示，BAT8001在针对HER2阳性乳腺癌的III期临床研究中，经数据分析，主要疗效指标无进展生存期（PFS）与阳性对照组拉帕替尼联合卡培他滨比较未达到预设的优效目标，从而难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经审慎考量BAT8001的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。

BAT8003，即注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物，对于其终止的原因，公告披露是考虑到当今Trop 2 ADC领域的市场格局变化，并且考虑到BAT8003与BAT8001在某些技术特征有类似，存在较高的临床开发与市场风险，因此终止。

终止时，BAT8001已步入III期临床，累计投入2.26亿元，BAT8003处于I期阶段，投入6156.5万元，2款试验新药的终止，百奥泰近3亿元打水漂。彼时百奥泰在公告中表示，终止项目不会对公司当期和未来的生产经营及业绩产生重大影响，但基于百奥泰仅有1款产品商业化的前提，市场仍存忧虑。因此消息宣布之时，百奥泰的股价应声下跌。

第3款ADC药物

虽然折戟了2个ADC药物，但根据Insight数据库的统计，2021起迄今百奥泰又有7个项目首次申报临床，而此次第三款ADC药物——BAT8006获批临床试验，意味着百奥泰再次发力ADC领域。

BAT8006靶向叶酸受体α（FRα），FRα在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低，具有较好的应用前景。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成，在体内外药理研究中BAT8006都表现出较好的抗肿瘤活性。值得一提的是，BAT8006也是百奥泰利用自主研发的ADC新平台开发的首个进入临床的ADC药物。

目前，百奥泰仅有一款产品，即阿达木单抗类似物格乐立实现商业化，且国内竞争者众多，而百奥泰目前的营收高度依赖格乐立。财报显示，2020年百奥泰营收1.85亿元，格乐立销售额1.83亿元，占比99%，2021年上半年百奥泰营收3.29亿元，格乐立销售额1.22亿元，占比37%，另有1.91亿元收入来自Lisence out收益，占比58%。在近期发布的2021年年度业绩预告中，该公司预计2021年度实现归母净利润6500万元到9500万元，与上年同期相比将实现扭亏为盈。

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