联合根除成人幽门螺杆菌感染,罗欣药业替戈拉生片获准开展临床试验

医药 来源:医谷网
2022
03/07
09:38
医谷网 医药

近日,罗欣药业发布公告称,其下属子公司山东罗欣收到国家药监局下发的替戈拉生片幽门螺杆菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》,此次获准开展临床试验的适应症为与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染。

公告中称,替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive AcidBlockers,P-CAB),其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶(质子泵)的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同,P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶,而无需在强酸环境下活化。而且,无论H+/K+-ATP酶活化与否,P-CAB均可与之结合,P-CAB与抗生素联合用药,通过其抑酸作用,为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境,其具有开发胃食管反流、消化性溃疡等酸相关疾病适应症的潜力,具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。

幽门螺杆菌为世界级一类致癌物。流行病学研究表明世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌,我国至少7亿人感染幽门螺杆菌,感染率超过50%,P-CAB与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染市场前景广阔。

2019年,替戈拉生片在韩国正式上市,且目前仅在韩国上市销售,根据IQVIA数据,替戈拉生片2020年在韩国销售金额为5017.17万美元,较2019年增长106.3%;2021年销售金额为7251.74万8美元,较2020年增长44.5%,在我国境内暂无产品上市。

2015年10月,山东罗欣与HK inno.N Corporation达成协议,获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益,目前替戈拉生片反流性食管炎适应症1类新药上市申请已获得受理,十二指肠溃疡适应症III期临床试验正在进行中。此外,2021年6月23日山东罗欣与HK inno.N Corporation就引进替戈拉生注射剂产品达成协议,获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。

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