治疗免疫性疾病 诺诚健华奥布替尼获批临床

医药 来源:医谷网
2022
03/04
09:06
医谷网 医药

日前,诺诚健华宣布,奥布替尼用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床2期研究,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的具高度选择性和血脑屏障渗透能力的BTK抑制剂,这是我国自主研发的第二款国产BTK抑制剂,也是诺诚健华的核心产品之一,2020年12月,奥布替尼获得国家药监局附条件批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R SLL)、以及复发/难治套细胞淋巴瘤(R/R MCL)两项适应症,并于2021年底被纳入中国国家医保目录。

2021年7月,诺诚健华以9.3亿美元将奥布替尼在MS适应症的全球独家权利授权予渤健。

据了解,此次在中国获批开展的是一项随机、双盲、安慰剂对照2期临床研究,以期在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者中评价奥布替尼的有效性和安全性。

NMOSD是一组主要由体液免疫参与的抗原抗体介导的以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性脱髓鞘性自身免疫性疾病。临床上多以严重的视神经炎和纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎为特征表现。中国最新一项基于住院患者的流行病学研究显示,该病发病高峰年龄为45-65岁,发病率为0.445/10万人/年,女性与男性患者比例为4.71:1。该病为高复发、高致残性疾病,90%以上患者为复发性病程;约60%的患者在1 年内复发,90%的患者在3年内复发,多数患者遗留有严重的视力障碍(失明)、肢体功能障碍(截瘫)和尿便障碍。研究显示患者的功能残疾与复发具有明确相关性。

NMOSD的病因及发病机制尚不完全清楚。目前认为与成熟B细胞产生的一种特异性水通道蛋白4抗体(AQP4-IgG)相关,高达80%的患者血清学AQP4-IgG阳性。BTK是B细胞受体信号传导通路中的关键激酶,负责调节B细胞增殖、分化、成熟和细胞因子表达。BTK相关信号通路的异常激活可导致自身抗体产生和自身免疫性疾病,因此可以作为自身免疫性疾病的新治疗靶点,包括NMOSD、多发性硬化、系统性红斑狼疮等。

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