赛默罗生物首个国际多中心临床II期研究获得美国FDA批准

医药 来源:医谷网
2021
12/17
16:42
医谷网 医药

2021年12月17日,位于张江科学城上海国际医学园区的上海赛默罗生物科技有限公司(以下简称“赛默罗生物”)宣布,其自主研发、外周神经病理痛候选药物SR419的国际多中心II期临床研究已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)批准。

周围神经病理性疼痛是由周围神经受损或病变导致的疼痛,包括带状疱疹后神经痛、糖尿病性周围神经病变性疼痛、化疗引起的周围神经痛以及术后神经痛等常见疾病类型。流行病学数据显示,总体人群神经病理性疼痛发病率高达8%左右。50%以上的糖尿病患者深受糖尿病性周围神经病变性疼痛的困扰,约60%化疗治疗的癌症患者被化疗引起的周围神经痛影响。

据赛默罗生物联席CEO,临床开发负责人吴凯博士介绍,SR419具有全新的作用机制,没有阿片类镇痛药的副作用,并且结合外周靶点,不用通过血脑屏障,减少了很多潜在的中枢神经副作用。该药已在澳大利亚和中国已开展多项不同阶段临床试验,其结果显示出SR419具有良好的安全性和有效性。基于已取得的临床试验结果,我们向FDA提交了在美国直接开展II期临床试验的IND申请并获批。

目前,作为治疗周围神经病理性疼痛的常用治疗药物,普瑞巴林2010-2020年的平均全球年销售额高达41亿美元,却依然无法满足现有的临床需求,近50%的患者用药后得不到有效的疼痛缓解。因此该疾病领域存在巨大的未满足的医疗需求及新药开发空间。

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