2021年12月17日，位于张江科学城上海国际医学园区的上海赛默罗生物科技有限公司（以下简称“赛默罗生物”）宣布，其自主研发、外周神经病理痛候选药物SR419的国际多中心II期临床研究已获得美国食品药品监督管理局 （FDA）批准。
周围神经病理性疼痛是由周围神经受损或病变导致的疼痛，包括带状疱疹后神经痛、糖尿病性周围神经病变性疼痛、化疗引起的周围神经痛以及术后神经痛等常见疾病类型。流行病学数据显示，总体人群神经病理性疼痛发病率高达8%左右。50%以上的糖尿病患者深受糖尿病性周围神经病变性疼痛的困扰，约60%化疗治疗的癌症患者被化疗引起的周围神经痛影响。
据赛默罗生物联席CEO，临床开发负责人吴凯博士介绍，SR419具有全新的作用机制，没有阿片类镇痛药的副作用，并且结合外周靶点，不用通过血脑屏障，减少了很多潜在的中枢神经副作用。该药已在澳大利亚和中国已开展多项不同阶段临床试验，其结果显示出SR419具有良好的安全性和有效性。基于已取得的临床试验结果，我们向FDA提交了在美国直接开展II期临床试验的IND申请并获批。
目前，作为治疗周围神经病理性疼痛的常用治疗药物，普瑞巴林2010-2020年的平均全球年销售额高达41亿美元，却依然无法满足现有的临床需求，近50%的患者用药后得不到有效的疼痛缓解。因此该疾病领域存在巨大的未满足的医疗需求及新药开发空间。
来源：医谷网
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